浅谈查处未凭处方销售处方药行为的证据收集与法律适用的思考[1].doc

浅谈查处未凭处方销售处方药行为的证据收集与法律适用的思考[1]
浅谈查处未凭处方销售处方药行为的证据收集与法律适用
的思考
我国对处方药凭处方销售采取分步实施的方式,逐步加大对处方药的监管力度,进一步保障公众的用药安全有效。《药品管理法》第三十七条明确了“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”,自2000年4月1日起大容量注射剂、粉针剂类药品必须凭处方销售;2001年10月1日开始所有注射剂药品必须凭处方才能销售;明确2004年7月1日开始未列入非处方药目录的抗菌药物要凭处方销售和使用;从2006年1月1日起在全国范围内基本实现处方药凭处方销售的目标。然而,现实是未凭处方销售处方药行为较为普遍,正确适用有关法条规定予以惩戒对推进这一制度的有效实施有重要作用。笔者结合工作实际,谈谈查处未凭处方销售处方药行为的证据收集与适用法律等问题思考,以供同仁参考。
一、证据收集与注意问题
有案例对未凭处方销售处方药行为予以罚款处罚,其证据仅仅只有现场监督检查笔录记载“未凭处方销售处方药;责
令改正未改正”,而没有其他形式的证据形成证据链,一旦发生行政处罚争议引起行政复议或诉讼,将使药监执法机关处于非常不利局面。笔者认为,关于“未凭处方销售处方药”的事实应当注意收集以下几方面证据来认定:一是购进处方药的凭证。它证明的是处方药购进时间、购进数
量;二是凭处方销售处方药保存的处方。保存处方证明凭处方销售处方药数量;三是现场核查处方药存量。现场核查处方药存量要在现场监督检查笔录中如实记录或用物品清单作为证据予以固定;四是要核查当事人是否有经营处方药的资格,没有处方药经营资格则是另外的违法性质,在现场监督检查笔录中记明许可证核准经营范围或收集许可证(复印件)作为证据材料;五是要作出罚款的行政处罚,必须要有逾期未改正或情节严重的证据材料。此前对当事人作出责令改正“未凭处方销售处方药”行为的《责令改正通知书》即可证明“逾期未改正”的事实,或作出“警告”行政处罚的决定书也可证明;如何证明情节严重没有明确的规定,但可以从未凭处方销售处方药数量大、品规多、经处罚仍然不改正等方面收集证据材料。
二、法律适用与注意问题
未凭处方销售处方药的行为违反了《中华人民共和国药品
管理法》第三十七条“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”、《处方药与非处方药分类管理办法》第二条第2款“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用”和《药品流通监督管理办法》第十八条第1款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药”的规定,应当按照《药品流通监督观礼办法》第三十八条第1款规定予以行政处罚。有案例适用违法法条仅有《药品流通监督管理办法》第十八条第1款,笔者认为是不全面的。(一)未凭处方销售处方药的行为首先违背了国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度,遵守处方药与非处方药分类管理制度是药品经营者的法定义务,是《药品管理法》三十七条明文确定的,该条
文是确定未凭处方销售处方药“违法性”的法律依据;(二)《处方药与非处方药分类管理办法》是国家食品药品监管部门对药品实行处方药与非处方药分类管理制度制定的专门规章,该规章第二条第2款对处方药凭处方销售作了极为明确的规定。该规章同《药品流通监督管理办法》具