琥珀酸曲格列汀片(zafatek)日本说明书译稿.docx

Zafatek®日本说明书译文
【禁忌】(以下患者禁用)
(1)严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、1型糖尿病患者[由于输液、胰岛素快速校正高血糖是必要的,故不适合使用本品。]
(2)严重感染、手术前后、严重创伤患者[由于需要注射胰岛素控制血糖,故不适合使用本品。]
(3)严重肾功能障碍患者或需透析的晚期肾衰竭患者[由于本品主要经肾脏排泄,排泄延迟可能导致本品的血药浓度上升。](见【药代动力学】)
(4)对本品的成份有过敏史的患者
【组成·性状】
Zafatek ® 100mg
Zafatek ® 50mg
1片中的
有效成份
琥珀酸曲格列汀133mg(曲格列汀100mg)
(曲格列汀50mg)
剂型
两面有凹痕的薄膜衣片
薄膜衣片
颜色
淡红色
淡橙色
验证码
D389
D388
形
状
上面
下面
侧面
长直径(mm)


短直径(mm)


厚度(mm)


质量(mg)
约187
约93
添加剂:D-甘露醇、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂富马酸钠、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、氧化钛、氧化铁(以上两个规格均含有),黄色氧化铁(仅50mg含有)。
【功能主治】
2型糖尿病
【用法·用量】
通常成人每周一次口服曲格列汀100mg。
<用法用量相关使用上的注意>
(1)在中度肾功能损害患者中,排泄延迟可导致本品的血药浓度上升。给药量参照下表减量。(见【药代动力学】)
血清肌酐
(mg/dL)*
肌酐清除率
(Ccr,mL/min)
给药量
中度肾功能损害患者
男性:<~≤
女性:<~≤
30≤~<50
50mg,1次/周
* :r换算值(年龄60岁,体重65kg)
(2)以下几点患者指导。
1)本品为每周服用1次药物,应在每周的同一天服用。
2)本品忘记服用时,在注意到这点时按规定剂量服用,之后在每周的同一天服用。
【使用上的注意】
1. 慎重给药(以下患者慎用)
下列患者或状态:
(1)中度肾功能损害患者(见<用法用量相关使用上的注意>、【药代动力学】)
(2)正在使用磺脲类药物或胰岛素制剂的患者[与其他DPP-4抑制剂并用时有严重低血糖的报道](见「重要注意事项」、「相互作用」、「严重不良反应」)
(3)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全[有引发低血糖的风险]
(4)营养不良、饥饿、饮食不规律、进食量不足或虚弱状态[有引发低血糖的风险]
(5)激烈肌肉运动[有引发低血糖的风险]
(6)饮酒过量者[有引发低血糖的风险]
2. 重要的注意事项
(1)应注意,由于本品与其他糖尿病药物并用时有引发低血糖的风险,因此在与
这些药物并用时需对患者详细说明低血糖症状及其处理方法。尤其是与磺脲类药物或胰岛素制剂并用时,有低血糖风险增加的可能。为了降低磺脲类药物或胰岛素制剂的低血糖风险,在合并使用这些药物时考虑减少磺脲类药物或胰岛素制剂的用量。(见「慎重给药」、「相互作用」、「严重不良反应」)
(2)本品为1周口服1次药物,停止给药后作用仍然持续,应足够留意血糖水平相关不良反应的发生。(见【药代动力学】和【药效药理】)
此外,本品停用后,当使用其他糖尿病药物时,根据血糖控制状况等考虑其开始用药时间及用量。
(3)仅适用于确诊为糖尿病的患者。有糖尿病以外糖耐量异常·尿糖阳性等、糖尿病类似症状(肾性糖尿、甲状腺功能异常等)疾病的患者应注意。
(4)本品仅限在事先进行足够的基本饮食疗法、运动疗法治疗糖尿病效果不充分的情况下使用。
(5)本品给药期间,除了定期检查血糖外,用药过程中应严密监测。使用本品2~3个月效果不佳时,应适当考虑其他治疗。
(6)持续用药期间,会存在不再需要给药的情况。此外,由于患者不注意健康、合并感染等导致无效、效果不充分时,首要考虑膳食摄入量、血糖水平、有无感染等,应注意可否继续往常给药、药物的选择等。
(7)由于本品可引发低血糖症状,从事高空作业、驾驶汽车等患者用药时应小心。(见「严重不良反应」)
(8)尚未研究与胰岛素制剂并用时的临床疗效及安全性。
(9)本品与GLP-1受体激动剂均有通过GLP-1受体的降血糖作用,无两者并用时的临床试验结果,有效性和安全性尚未得到证实。
3. 相互作用
本品主要以原形药物经肾脏排泄,据推断其正常经肾小球过滤后在尿液中排泄。(见【药代动力学】)
并用注意(并用时的注意事项)
药品名称
临床症状·处理措施·机制等
糖尿病用药
磺脲类:格列美脲、格列本脲、格列齐特、甲苯磺丁脲等
速效型促胰岛素分泌剂:那格列奈、