农业部兽药审专家管理办法.doc

农业部兽药审评专家管理办法
第一章总则

第一条为保证兽药审评工作的科学、公正,公开、公平,提高兽药审评工作的质量,根据《兽药管理条例》的规定,设立农业部兽药审评委员会,下设农业部兽药审评委员会办公室(以下简称审评办)。
第二条农业部兽药评审委员会以农业部兽药审评专家库(以下简称审评专家库)形式进行管理,由兽医临床、科研、检验、教学等方面的专家组成。
第三条农业部兽医局负责审评专家库的管理,审评办负责承办具体事务。
第二章基本条件和遴选程序
第四条审评专家应具备以下基本条件:
(一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正;
(二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有高级专业技术职称;
(三)熟悉兽药管理有关法规,并对兽药评价工作有一定经验;
(四)能保证按要求承担和完成兽药审评工作,按时参加兽药审评会议;
(五)在担任兽药审评专家期间,除在本单位任职外,不能在兽药生产、经营企业任职(含顾问)或从事新兽药研究开发有偿咨询事务;
(六)原则上不属于政府公务员系列的人员;
(七)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。
第五条审评专家遴选入库程序:
(一)根据工作需要,农业部向省级畜牧兽医行政管理部门下发推荐审评专家通知;省级畜牧兽医行政管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作;向国务院相关部委、机构和军队的直属单位直接发送推荐审评专家通知,由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐选入审评专家库的专家需填写“农业部兽药审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级畜牧兽医行政管理部门。
(四)省级畜牧兽医行政管理部门审核后报审评办,经农业部遴选批准后选入审评专家库。
(五)。凡选入审评专家库的专家由农业部发给入选通知。
第六条选入审评专家库的专家任期3年,任期满后自行出库。出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请选入审评专家库。
第七条有下列情况之一者,经农业部批准,取消其审评专家资格。
(一)不符合审评专家应具备的基本条件的;
(二)违反审评规定和纪律的;
(三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议的;
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反兽药管理法规或科学规律,给兽药监督管理造成不良影响的;
(五)因其他原因不适合参加审评工作的。
第三章权利、义务和纪律
第八条审评专家在被选定作为主审人时,负责对兽药注册申请资料的技术审评,并就兽药的安全性、有效性、质量可控性提出审评意见。
第九条审评专家在被选定参加兽药审评会议时,在会议期间经批准有权通过审评办调阅履行职责所必须的有关申报资料;有权独立发表审评意见,就有关问题进行表决,不受任何单位和个人的干涉;有权对兽药审评过程进行监督,直接向农业部反映情况,提出意见和建议。
第十条审评专家在被选定参加兽药审评会议时,应按时参加会议,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对被审评兽药的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面评审意见的,应在规定期限内完成。
第十一条审评专家应对已批准上市使用的兽药,进行新的药效、安全性、残留和不良反应等资料的收集,向农业部提出再评价建议。