新兽药研制临床试验审批.doc

新兽药研制临床试验审批
一、许可审批部门名称:海南省农业厅
二、许可审批项目名称:新兽药研制临床试验审批
三、法律依据:
(一)《兽药管理条例》(2004年4月9日国务院令第404号)第8条。
(二)《新兽药研制管理办法》(2005年8月31日国务院令第55号)第8条。
四、办件类别:承诺办理
五、申请条件:
研制新兽药,应当在临床试验前提出审批申请。
六、申请材料:
(一)《新兽药临床试验申请表》,来源许可机关;
(二)申请报告,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性,来源申请人;
(三)临床试验方案,来源申请人;
(四)委托试验合同,来源申请人;
(五)试验承担单位资质证明,来源申请人;
(六)新兽药临床前研究的有关资料,来源申请人;
(七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告,来源申请人;
(八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件,来源申请人;
(九)使用一类病原微生物的,还应当提供农业部的批准文件复印件,来源申请人。
七、办理程序:
申请人向省政务中心农业厅窗口提出申请→农业厅审批办受理→审批决定→办文出证。
八、办理时限:
(一)法定时限:60个工作日(《兽药管理条例》第8条)。
(二)承诺时限:50个工作日(检验检测时间和要求整改时间除外)
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3. 审批决定6日;
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九、收费项目、标准、依据:无。
十、联系方式:
联系电话:省政务中心农业厅窗口65203014、65203016
投诉电话:省监察厅派驻监察室65203333
省农业厅65203015
网址:省政务中心:
省农业厅:
新兽药临床试验申请表
申请单位(盖章):
兽药名称:
申请日期: 年月日
受理日期: 年月日
海南省农业厅印制
填表说明
1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份。一份表格仅限于一种制品,不同制品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者,不予受理。
2. 本表1~5栏由申请单位填写。
3. 6栏由拟实施临床试验单位所在地县级畜牧兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。
4. 7~9栏由省农业厅填写。
5. 本表签章复印件无效。
申请编号:


名称
地址
邮编
联系人
联系电话

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