紫杉醇注射液说明书.docx

多普适(紫杉醇注射液)
【商品名】多普适
【通用名称】紫杉醇注射液
【批准文号】国药准字H20059962
【生产厂商】哈药集团生物工程有限公司
【中文名称】
紫杉醇注射液
【产品英文名称】
Paclitaxel Injection
【生产企业】
哈药集团生物工程有限公司
【功效主治】
卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗,以及头颈癌、食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等。
【化学成分】
主要成份为紫杉醇。主要成份化学名称为:5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2`R,3`S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯]。分子式:C47H51NO14分子量:、无水乙醇、柠檬酸。
【药理作用】
本品为新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合,抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用,可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。
【药物相互作用】
药代动力学资料证明顺铂后给予本品,本品清除率大约降低30%,骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢
【不良反应】
1、过敏反应:发生率为39%,其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应,表现为支气管痉挛性呼吸困难,荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。
2、骨髓抑制:为主要剂量限制性毒性,表现为中性粒细胞减少,血小板降低少见,一般发生在用药后8~10日。严重中性粒细胞发生率为47%,严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。
3、神经毒性:周围神经病变发生率为62%,最常见的表现为轻度麻木和感觉异常,严重的神经毒性发生率为6%。
4、心血管毒性:可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛:发生率为55%,发生于四肢关节,发生率和严重程度呈剂量依赖性。
5、胃肠道反应:恶心,呕吐,腹泻和黏膜炎发生率分别为59%,43%和39%,一般为轻和中度。
6、肝脏毒性:为ALT,AST和AKP升高。7、脱发:发生率为80%。8、局部反应:输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。
【禁忌症】
对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500/MM者
【产品规格】
5ml:30mg
【用法用量】
为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时和6小时均分别口服地塞米松20mg,治疗前30~60分钟肌注或口服苯海拉明50mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135~200mg/m2,在粒细胞集落刺激因子(G-CSF)支持下,剂量可达250 mg/m2。将紫杉醇用生理盐水、5%葡萄糖或5