安全有效的中药注射剂-丹红注射液研究知识库.ppt

安全有效的中药注射剂丹红注射液安全的丹红注射液1有效的丹红注射液2目录影响中药注射剂安全性的因素药品本身1,药物成分2,药材来源3,设备、工艺与质量控制临床使用1,病人体质差异2,证候不对3,药物合用4,输液操作5,溶媒质量步长倍通丹红注射液原料来自GAP种植基地倍通丹红原料均来自步长集团10大GAP药源基地。基地具有规模优势、质量优势和光热水土资源优势,药材有效成分含量均高出通用标准,重金属和农药残留量符合国际标准。步长集团丹参GAP基地步长集团红花GAP基地步长倍通丹红注射液先进的提取工艺高速离心技术:使药液中悬浮微粒沉降,实现固液分离,保留有效成份膜分离超滤技术:利用不对称微孔结构和半透膜分离介质,去除蛋白质、水溶性高聚物、微生物、热原等杂质两大核心技术应用,极大提高了丹红注射液的安全性和有效性步长倍通丹红注射液全自动注射液生产线倍通丹红数字中药生产车间已通过药品生产质量管理规范(GMP)国家认证,全面实施与国际接轨的标准化管理。洗烘灌封全自动联动线制剂生产,万级洁净区,灌封局部百级,成品充氮保护、严格灭菌、双重灯检、确保安全。制剂用水以纯水做水源,采用国内最先进的多效蒸馏水机,自动检测水质。步长倍通丹红注射液标准化质量管理完善的质量控制(QC)和质量保证(QA)体系,确保产品质量。倍通丹红注射液全程指纹图谱在线质量控制,确保产品出厂合格率和市场抽检合格率达双百。步长倍通丹红注射液相关毒理研究证实丹红注射液的安全性■急性毒性试验未测出LD50,小鼠静脉注射最大耐受量为25g(生药)/kg,■长期毒性试验大鼠按4、8g(生药)/kg,给药容积为4ml/kg,连续腹腔注射30天,大鼠生长良好,未见死亡或其它异常症状发生临床使用安全■上市5年以来按人均使用3支/日,10日一疗程计,全国总计超过150万人次使用,未见严重不良反应报道■2006年入选“百姓放心药”十大中药注射液丹红注射液正在开展的安全性研究项目1,丹红注射液质量及安全性再评价研究李大魁王汝龙李玉珍等国家药监局权威专家牵头北京药学会药品技术评估中心组织从疗效、安全性、药物经济学、药品质量等四方面开展研究2,由天津中医药大学校长中科学家张伯礼教授领衔对丹红注射液的安全性开展基础研究丹红注射液对兔离体左心室楔形标本心电图QRS综合波,QT间期,Tp-e间期及致心律失常作用研究MainLineHealthHeartCenter严干新结论:丹红注射液在小于或接近游离治疗血浆浓度30倍时仍无明显诱发尖端扭转型室速和其他室性心律失常的危险性。丹红注射液国际合作研究项目