复方磺胺甲恶唑片原始新.doc

检验记录单第 2 页
复方磺胺甲噁唑片
检品编号: J20130044
批号: SHDB26
规格: ,甲氧苄啶80mg
生产单位: 华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂
供样单位: 漯河市食品药品监督管理局
被抽样单位:华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂
检验依据: 中国药典2010年版二部
[性状]
本品为色片。
片剂外观
(规定应为白色片。制剂通则规定片剂外观应完整光洁,色泽均匀。)
规定
[鉴别] 检验日期: 温度: 相对湿度:
(1)取本品的细粉,加稀硫酸,微热使甲氧苄啶溶解后,放冷,滤过,滤液加碘试液,即生成沉淀。(规定应生成棕褐色沉淀。)
反应
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间与对照品溶液相应的两主峰的保留时间。(规定应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致)。(见附图)
规定
(4)取本品 g,加稀盐酸,缓缓煮沸使溶解,放冷,,滴加碱性β-萘酚试液,生成沉淀。(规定应生成橙黄到猩红色沉淀)
反应
[检查]
重量差异
取本品20片,依法试验,记录如下:
仪器: 编号:
20片重: 平均片重:
(1) g (2) g (3) g (4) g
(5) g (6) g (7) g (8) g
(9) g (10) g (11) g (12) g
(13) g (14) g (15) g (16) g
(17) g (18) g (19) g (20) g

检验校对
检验记录单第 3 页
上限: + × %= g
下限: - × %= g
一倍上限: + × %= g
一倍下限: - × %= g
结果超出重量差异限度的药片有片,超出限度1倍的药片有片。
(规定超出重量差异限度的药片不得多于2片,且不得有1片超出限度1倍。) 规定
溶出度检验日期: 温度: 相对湿度:
本品,照溶出度测定法(附录X C第二法),以0. lmol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液l0μl,照含量测定项下的方法,依法测定,计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70%,应符合规定。
仪器: 编号:
仪器: 编号:
色谱条件: 流速:
十八烷基硅烷键合硅胶填充柱检测波长:240nm 柱温:30℃
流动相:乙腈-水-三乙胺(200:799:1)
磺胺甲噁唑
磺胺甲噁唑对照品批号:
来源:
平均f值: ( ) RSD= % 符合要求
磺胺甲噁唑片样品Area结果:(见附色谱图)
样品①②③
④⑤⑥

计算:
①-----------------------------————=
②-----------------------------————=
③-----------------------------————=
④-----------------------------————=
检验校对
检验记录单第 4 页
⑤-----------------------------————=