复方磺胺甲恶唑片原始.doc

复方磺胺甲恶唑片原始检验记录单第2页复方磺胺甲恶唑片检品编号:(200)批号:规格:生产单位:供样单位:检验依据:[性状]本品为色片。片剂外观(规定应为白色片。制剂通则规定片剂外观应完整光洁,色泽均匀。)规定[鉴别](1),加稀盐酸1ml,缓缓煮沸溶解,放冷,,滴加碱性β—萘酚试液2滴,生产色(规定应为橙黄到猩红色)沉淀。反应(2),加稀硫酸10ml,微热溶解,放冷,滤过,,即生产色(规定应为棕褐色)沉淀。反应(3),加甲醇10ml,振摇,滤过,取滤液作为供试液;,加甲醇10ml溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法试验:吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶GF薄层板上,254以氯仿—甲醇—二甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂,展开后,凉干置紫外灯(365nm)下检视。结果供试品所显两种成分的主斑点的位置与对照品的主斑点。(见附图)(规定供试品所显两种成分的主斑点的位置应与对照品的主斑点相同)规定[检查]重量差异取本品20片,依法试验,记录如下:仪器:编号:20片重:平均片重:(1)g(2)g(3)g(4)g(5)g(6)g(7)g(8)g(9)g(10)g(11)g(12)g(13)g(14)g(15)g(16)g(17)g(18)g(19)g(20)g检验校对检验记录单第3页上限:+×%=g下限:-×%=g一倍上限:+×%=g一倍下限:-×%=g结果超出重量差异限度的药片有片,超出限度1倍的药片有片。(规定超出重量差异限度的药片不得多于2片,且不得有1片超出限度1倍。)规定崩解时限取本品6片,依法试验,记录如下:仪器:编号:T=?结果本品各片均在分钟内崩解。(规定应在15分钟内)规定[含量测定]磺胺甲恶唑:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磺胺甲恶唑50mg,甲氧苄啶10mg),置100ml量瓶中,加乙醇70ml,振摇溶解,加乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取在105?干燥恒重的磺胺甲恶唑对照品50mg与甲氧苄啶对照品10mg,分别置100ml量瓶中,加乙醇70ml,振摇溶解,加乙醇至刻度,摇匀,分别作为对照品溶液(1)和对照品溶液(2)。精密量取供试品溶液与对照品溶液(1)和对照品溶液(2)各2ml,分别置100ml量瓶中,%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法,取对照品溶液(2)的稀释液,以257nm为测定波长(λ),在304nm波长附近2()选择等吸收点波长为参比波长(λ),要求?A=A—A=0。再在1λ2λ1λ与λ波长处测定供试品溶液的稀释液与对照品溶液(1)的稀释液的吸收度21求出各自的吸收度差值(?A),计算,即得。记录如下:仪器型号:使用编号:狭缝:配对:磺胺甲恶唑对照品:甲氧苄啶对照品:?g?ggg称量:称量:样品:10片重:g平均片重:g称重:(1)(2)测定波长(λ):测定波长(λ):21波长:AA?A(A—A)λ2λ1λ2λ1对照品溶液(2)的稀释液:对照品溶液(1)的稀释液:供试品溶液