药店gsp.doc

药店档案
xx药店企业档案(一)
、营业执照、组织机构代码证、税务证等证照

(二类精神药品的经营批文)



xx药店法律法规和技术标准档案(二)
1.《药品管理法》
2.《药品管理法实施条例》
3.《药品流通监督管理办法》
4.《药品经营许可证管理办法》
5.《药品零售企业GSP认证检查评定标准》
6.《药品零售企业GSP认证检查项目》
7.《处方药与非处方药分类管理办法》
8.《药品经营质量管理规范》
9.《药品经营质量管理规范实施细则》
、标签和说明书管理规定(暂行)
11.《药品经营企业岗位知识培训教材》
xx 药店管理文件档案(三)
1、管理制度汇总
2、工作程序汇总
3、《文件编制申请及批准表》
4、《文件分发记录》
5、《文件状态档案》
xx 药店评审考核档案(四)
1、评审考核通知
2、《质量管理体系内审检查评定标准和评审结果汇总》
3、《质量管理体系评审项目内容和评审结果》
4、《质量管理体系内部评审记录》
5、《质量管理制度执行情况自(检)查评分表》
6、《质量管理制度考核情况反馈及其整改情况报告》
xx药店供货单位档案(含首营企业)(五)
1、《供货单位汇总表》
2.《合格供货方档案》
3、合格供货方有关资料包括①生产或经营许可证和营业执照复印件;②质量保证书或协议;③GMP或GSP认证证书(已取得认证的企业)
4、《首营企业审批表》
5、首营企业有关资料包括①生产或经营许可证和营业执照复印件;②质量保证书或协议:③GMP或GSP认证证书复印件(已取得认证的企业);④法人委托书、业务人员身份证复印件、上岗证。
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xx 药店药品质量档案(含首营品种)(六)
1、《药品质量档案表》附该药品的质量标准、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料
xx 药店质量信息档案(七)
1、《药品质量信息传递单》和有关信息资料
2、《文件传阅处理单》和主管部门文件
3.《服务质量满意征询表》
xx 药店设施设备档案(八)
1、《设施设备一览表》
2、《养护设备维修、保养记录》
3、《计量器具管理台帐》
4、《仪器、衡器校验记录》
5、设备计量器具使用说明书、保修卡、购进票据
6、每月装订好的《养护设备使用记录》
xx 药店员工资质档案(九)
1、《员工名册》
2、《员工履历表》
3、各员工的学历证
4、执业或职业资格证书(职称证书)
5、药学技术人员的聘书
6、任命通知
xx 药店员工培训档案(十)
1、《年度培训计划》
2、《员工教育培训情况记录》
3、《员工个人教育培训档案》
4、各员工的继续教育有关证明
5、GSP岗位证书
6、药店培训后各员工的考试卷
xx 药店员工健康档案(十一)
1、《人员健康情况登记表》
2、《个人健康档案》
3、各人员体检表
4、各员工健康证
GSP管理规范记录一
1、《库房(营业场所)药品质量养护检查记录》
2、《重点养护品种养护