硫酸西索米星注射液说明书.doc

硫酸西索米星注射液说明书【药品名称】通用名称:硫酸西索米星注射液英文名称:SisomicinSulfateInjection汉语拼音:LiusuanXisuomixingZhusheye【成份】本品主要成份为:硫酸西索米星。其化学名称为:O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-链霉胺硫酸盐。分子式:(C19H37N5O7)2·5H2SO4分子量::亚硫酸氢钠、注射用水。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】本品适用于革兰阴性菌(包括铜绿假单胞菌)、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染:呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、胆道感染、皮肤和软组织感染、感染性腹泻及败血症等。本品用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。【用法用量】肌内注射或静脉滴注。1、肾功能正常者:成人轻度感染:(1支);重度感染:()。均分2~3次给药。小儿按体重一日2~3mg/kg,分2~3次给药。疗程均不超过7~10日。有条件时应进行血药浓度监测。2、肾功能减退者肾功能减退患者应用本品时,应根据肾功能调整剂量。有条件者应同时监测血药浓度,以调整剂量。【不良反应】1、常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性,影响前庭)、恶心或呕吐(耳毒性,影响前庭,肾毒性)。2、少见视力减退(视神经炎)、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力(神经肌肉阻滞)、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。3、极少见过敏性休克。【禁忌】1、对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。2、肾衰竭者禁用。【注意事项】1、肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退、失水、重症肌无力或帕金森病者及老年患者慎用。2、用药时间一般不宜超过10日,若必须继续用药时,应对听觉器管和肾功能进行严密监护。3、交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。4、有条件时在疗程中应监测血药浓度(本品血药峰浓度超过10mg/L,谷浓度超过2mg/L时易出现毒性反应),并据此调整剂量,不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量,尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年人、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。5、本品不能静脉注射,以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。6、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。7、应给患者补充足够的水分,以减少肾小管损害。【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品可透过血-胎盘屏障,在羊水中达到一定浓度,可能对胎儿的第8对脑神经造成损害,故孕妇禁用。2、哺乳期妇女慎用,应用本品期间暂停哺乳。【儿童用药】早产儿、新生儿、婴幼儿慎用本品。若使用本品,应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。【老年用药】老年患者应用本品后可产生各种毒性反应,因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外,老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔,以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适