013.空气净化系统验证方案.doc

安徽捷众生物化学有限公司空气净化系统系统设备验证方案编号QY·TS·00·013-、小容量注射剂车间和提取车间的洁净区,净化面积分别为:小容量注射剂车间㎡,大容量注射剂车间㎡,提取车间㎡,洁净级别为万级和万级下局部百级,净化面积总计:平方米。净化厂房系统分为大容量注射剂车间空气净化系统;提取车间空气净化系统;小容量注射剂车间空气净化系统。空气净化系统的设计采用初→中→高效过滤器过滤。每个空调净化系统由空气处理装置、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、除湿和净化处理;洁净室(区)的气流组织设计为顶送侧下回风,局部A级为单向流,C级区为非单向流,新风比15%~30%。能消除传入房间的噪声;全系统采用外置式臭氧发生器,能对空气进行消毒处理。主要技术参数:小容量注射剂车间(大容量注射剂车间)::80000~85411m3/:kcal/:kcal/:1338~:≤%:1100转/:55KW提取车间::28065~46547m3/:kcal/:kcal/:1855~:≤%:1500转/:、各种控制系统功能与性能是否符合设计要求;系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准和GMP的管理要求。;小容量注射剂车间空气净化系统洁净厂房空气净化系统的前验证。,数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员与职责组长负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长负责验证检验安排、。、安装的确认检查项目标准要求检查结果风管材料符合图纸标准要求保温材料使用聚乙烯保温材料风阀操作灵活、标记清晰安装情况按图纸设计标准安装、法兰连接良好、。HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净,并在风管两端用塑料膜封住,等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器在拼装结束后,内部先要清洗再安装初效及中效过滤器,风机开启后,运行一段时间,最后再安装末端的高效过滤器。空气净化系统风管及空调设备清洁确认记录检查项目标准要求检查结果风管清洁吊装前用清洁剂擦洗干净,PVC封口空调设备清洁清洗后安装,《电气规范》要求管道连接应符合设计要求过滤器安装应符合设计要求风机应安装牢固、转向正确冷却盘管应符合设计要求加热盘管应符合设计要求加湿器应符合设计要求初效过滤器涤纶无纺布初阻力20—40pa中效过滤器涤纶无纺布初阻力50—,在吊装之前必须进行漏光检查。A:试验装置:灯泡,电压不大于36V、功率100W以上带保护罩B:漏光试验法:对一定长度的风管,在漆黑的周围环境下,用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡,在风管内从风管的一端缓缓移向另一端,若在风管外能观察到光线射出,说明有比较严重的漏风,应对风管进行修补后再查C:注意事项:(1)风管漏光检查宜在夜间进行,一定要采取必要的安全技术措施,防止事故