国家药监局报告不符合标准规定药品名单.docx

国家药监局报告不符合标准规定药品名单 XXXXXXXXXXXXX自查报告尊敬的XXXXXX食品药品监督管理局: XX年5月,我公司在收到《总局关于整治药品流通领域违法经营行业的公告》和《关于开展整治药品流通领域违法经营行为的通知》142号)文件后,公司领导高度重视,立即通知了各部门领导开会对文件进行认真学习,成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门经理为组员的自查小组,对照文件中列出的十项内容行成自查方案,对我公司XX年7月1日以来的药品经营行为在XX年12-13日开展了为期两天的自查,现将自查情况汇报如下: 一、自查方案: 1、由质管部将文件中所列出的十项自查内容制定自查表分发至各个部门。 2、各部门根据自查表准备好相应的待检各项资料备查。 3、质管部根据自查表对各个部门进行检查,检查中发现问题的,下发《限期整改通知单》并督促整改完成。 4、质管部对各部门的自查和整改情况进行汇总,整理,由质量负责人出具《自查报告》,并交由公司法人签字后,上报XXXX食品药品监督管理局。二、自查情况汇总: 1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件; 我公司从XX年7月1日起,实施新版GSP以来,一律按照GSP条款要求,对招聘的人员与资质都经过严格的审查,建立员工档案,并进行相应岗位的岗前培训,培训考核合格后才允许上岗,各岗们人员配置符合新版GSP人员的基本要求,经查我公司所有资质证明文件、场所、票据都是通过我公司在职在岗员工发放和使用,未有为他人提供场所、资质等情况发生。 2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品; 我公司严格按照质量管理制度,对我公司购进药品从首营企业到首营品种都进行了多级审核制度,并最终经我公司质量负责人审批通过后,才进行采购活动。审核过程中发现不合格的一律拒绝采购,对有疑问需要进行实地考察的,我公司会组织进行实地考察,考察合格的才予以采购,并在每年年末开展进货质量评审,严把进货质量关。经查,我公司从XX年7月1日以来未有从个人或无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。 3、向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;我公司严格按照质量管理制度,对到我公司首次购进药品的客户单位进行了多级审核制度,并最终经我公司质量负责人审批通过后,才进行销售活动。并通过计算机软件系统里对客户单位的经营范围进行设置,防止超范围销售药品。对无合法资质的,一律不得销售。我公司于XX年7月巳核销疫苗经营范围,未销售疫苗。经查我公司未向无合法资质的单位或者个人销售药品。 4、伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯; 我公司照GSP规范要求采用计算机系统对药品经营行为进行管理。药品采购、销售均由相关岗位人员凭个人密码进行计算机系统后按流程操作,并由系统自动生成药品的采购记录和销售记录,各岗位人员按规范要求进行权限设置,系统数据逐日备份,保证经营过程中各项记录真实可靠,经营行为可追溯。对于温湿度监测方面,我公司严格按照GSP规范要求进行仓库、保温箱以及冷藏车的探头布点,监测数据实时传输并逐日备份,出现预警时及时向相关人员短信报警并及时处理,保证药品质量安全。经查,我公司药品采购来源、销售流向记录完整可追溯,各项票据、凭证保留完整,无篡改或记录不清等情况。 5、购销药品时,证、票、账、货、款不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形; 我公司严格执行项质量管理制度和GSP规范要求,对药品的入库、储存、养护、出库、复核、运输各个环节进行质量控制,所有往来账务都使用公司对公账户,经查,因我公司的主要销售客户是医院, 由于医院和我公司对帐结款的帐期原因,存在随货同行单和发票未同时开具的情况,但都在和医院对帐结束后立即开具发票。无药品未入库、账外账、药品未纳入质量体系管理的情况。 6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易。我公司没有麻醉药品经营范围。我公司严格按照《二精精神药品管理制度》《含特殊药品复方制剂管理制度》进行此类药品销售,来往账务均使用公司对公账户,无现金交易发生。药品流向清晰,无可疑的大宗交易发生。经查我公司未有二类精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,也未进行现金交易。 7、在核准地址以外的场所储存药品; 我公司仓库地址位于XXXXXXXXXXXX,仓库总面积XXXX㎡,阴凉库面积XXXXX㎡,冷库面积XXXXX㎡,与我公司经营规模适应,经查我公司未在核准地址以外的场所储存药品。 8、未按规定对药