取样与检品留样管理规程.doc

:..文件名称取样与检品留样管理规程文件编码制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期山东会仙药业生效日期版本2013年版页数共3页山东会仙药业生产质量管理文件1主题内容与适用范围本规程规定了本企业取样与检品留样管理的职责、内容、方法与要求。本规程适用于本企业的取样与检品留样管理。。、制剂车间配合实施。“请验单”交质管科,检验员根据“请验单”填写“取样证”(见附录A)后交请验单位,凭“取样证”到现场取样。“请验单”与实物的名称、批号、规格并检查包装是否完好,如发现质量不均一,应分别取样检验,按质量差者下检验结论,一般情况,可按比例取样,混合后检验。“取样记录”(见《质量检验管理标准》),并认真逐项填写,妥善保存。,保证检验品不受污染或变化。取样的检品应根据其化学性质,装入合适的容器中,密闭并贴上“检品标签“(见附录B)。,应加倍取样,并以复验结果为准。,应重新取样检验。。::n≤3件逐件取样 n≤300件取样件数为√n+1n>300件取样件数为√n/2+。,供应科应按品种、规格和进厂顺序进行编号,并按进厂编号入库存放,填写“物料请验单”交质管科,质管科凭“取样证”进行取样,取样时,由取样人贴上“取样证”,取样必须在取样室内进行,且有防止污染的措施。,由制剂车间填写“请验单”,检验员根据“请验单”填写“取样证”到现场随机取样。,由质管科质监员在成品包装过程的前、中、后随机取样检查。、颗粒剂成品的留样观察及最终全检,由质管科质监员根据其“请验单”,从包装后的成品中随机按规定数量取样。《工艺用水管理标准》规定取样。:取样应使用干净专用工具,固体样品用不锈钢取