葡萄糖氯化钠注射液工艺规程.doc

输液车间管理文件标题葡萄糖氯化钠注射液工艺规程颁发部门生产部编码ET—PT—Ⅴ004—2制定日期2005年10月密级机密修订第1次修订页数11起草人:年月日审核人:年月日QA审查:年月日批准人:年月日执行日期::编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。:葡萄糖氯化钠注射液生产和质量控制的全过程。。。、电、汽及洁净空气等。:粗洗、浓配采用10万级稀配、轧盖采用1万级灌装、,脱去外包装后正立于理瓶台上,挑选出破损瓶子,待理瓶台集满瓶子后可开动理瓶机传送带,送瓶。,启动外洗机主机开关进行外洗操作。,将破损瓶及时挑出,放在指定地点。;将水箱和储水箱注满水至溢水管顶部,水温控制到50~60℃,开启水泵,打开喷淋水控制阀(以能将空瓶注满水为准),启动超声波、输液轨道和主机,进行粗洗操作。,碰到紧急情况,应按下紧急停车按钮,立即停车,检查调整后再开机。,合格后方可进行精洗操作。,将储水罐注满水,水温控制到50~60℃,~,~,打开水泵,~,开启主机,进行精洗操作。,注射用水残存应不超过2滴,输液瓶方可进行灌装。,否则重新清洗。、规格、批号、数量、检验报告单,确认无误后按生产指令书上的处方量进行称量,称量过程要有人复核。%新鲜注射用水,加入处方量的葡萄糖和氯化钠使其溶解完全后成浓溶液,%(g/ml)活性炭,煮沸,搅拌30分钟,趁热通过过滤器打入稀配罐,并用少量注射用水冲洗浓配罐,冲洗液全部通过过滤器打入稀配罐,重复冲洗数次,直至清洗水澄清为止(注意:冲洗水量不能过多,以免超出配制体积)。,搅拌均匀,开启回流泵,自身循环或直接打到灌装间回流,药液经粗滤、精滤、高位槽、低位槽重新返回稀配罐,药液回流半小时后,取样测PH值、含量、澄明度。根据含量、PH情况,适当补充主药或加注射用水,调节PH值用1M的盐酸。~,~%,半成品各项指标合格后方可灌装。,检查药液澄明度,合格后方可进行灌装。,用量筒检查装量,装量合格方可开始灌装。:葡萄糖8g:,要求单瓶装量不得低于100ml,装量不得低于102ml,随时检查装量,发现装量不准要及时调整。,发现澄明度异常立即停机,查明原因后再进行生产。,调节好速度使胶塞充满轨道并运行正常。,调节好设备使走瓶平稳、准确。根据生产情况调节好主机运转速度,以免发生缺瓶或瓶子堆积现象。。,开启输瓶传送带、振荡器开关、主机开关,进行轧盖操作。、凹边要及时调整。,,设备一切正常情况下采用全自动操作。,一般情况下采用自动灭菌程序,只有在供电中断又及时恢复时,采用手动灭菌操作。灭菌参数是115℃灭菌30分钟。,灭菌产品按锅次挂标志牌,灭菌后挑出的废品要存放到指定的位置。-1500LX。、装量、破瓶等情况,挑出不合格品。挑出含玻屑、纤维、白点、白块、色块或其他异物