葡萄糖氯化钠注射液工艺规程.doc

芀宁波市xx制药有限公司膅输液车间管理文件膄莁标题莈葡萄糖氯化钠注射液工艺规程薄Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse羄蒂颁发部门蒇生产部芇编码蚄Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse艿衿ET—PT—Ⅴ004—2螇制定日期莅2005年10月芁密级羇机密膆修订袁第1次修订莂页数莀11薅起草人:蚁膀年月日蒈审核人:羅莂年月日膁QA审查:薆蒄年月日肂批准人:节年月日罿执行日期::编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制质量的薃基准性技术文件。:葡萄糖氯化钠注射液生产和质量控制的全过程。。。、电、汽及洁净空气等。:粗洗、浓配采用10万级螄稀配、轧盖采用1万级蒂灌装、,脱去外包装后正立于理瓶台上,挑选出破损瓶子,待理瓶台集满瓶子后可开动理瓶机传送带,送瓶。,启动外洗机主机开关进行外洗操作。袆检查经过外洗的输液瓶,将破损瓶及时挑出,放在指定地点。;将水箱和储水箱注满水至溢水管顶部,水温控制到50~60℃,开启水泵,打开喷淋水控制阀(以能将空瓶注满水为准),启动超声波、输液轨道和主机,进行粗洗操作。蝿操作过程中,碰到紧急情况,应按下紧急停车按钮,立即停车,检查调整后再开机。,合格后方可进行精洗操作。蒂打开电源开关,将储水罐注满水,水温控制到50~60℃,~,~,打开水泵,~,开启主机,进行精洗操作。袇检查精洗后玻璃瓶可见异物合格,注射用水残存应不超过2滴,输液瓶方可进行灌装。螅精洗好的瓶子存放时间不超过30分钟,否则重新清洗。、规格、批号、数量、检验报告单,确认无误后按生产指令书上的处方量进行称量,称量过程要有人复核。膅在浓配罐中加入处方量20%新鲜注射用水,加入处方量的葡萄糖和氯化钠使其溶解完全后成浓溶液,%(g/ml)活性炭,煮沸,搅拌30分钟,趁热通过过滤器打入稀配罐,并用少量注射用水冲洗浓配罐,冲洗液全部通过过滤器打入稀配罐,重复冲洗数次,直至清洗水澄清为止(注意:冲洗水量不能过多,以免超出配制体积)。膄稀配莁在稀配罐加入注射用水至全量,搅拌均匀,开启回流泵,自身循环或直接打到灌装间回流,药液经粗滤、精滤、高位槽、低位槽重新返回稀配罐,药液回流半小时后,取样测PH值、含量、澄明度。根据含量、PH情况,适当补充主药或加注射用水,调节PH值用1M的盐酸。~,~%,半成品各项指标合格后方可灌装。,检查药液澄明度,合格后方可进行灌装。羄调节药液调节阀至适当位置,用量筒检查装量,装量合格方可开始灌装。蒂葡萄糖氯化钠注射液规格为100ml:葡萄糖8g:,要求单瓶装量不得低于100ml,装量不得低于102ml,随时检查装量,发现装量不准要及时调整。蒇药液灌装后随时检查澄明度,发现澄明度异常立即停机,查明原因后再进行生产。芇胶塞放置于压塞振荡器中,调节好速度使胶塞充满轨道并运行正常。蚄开启压塞机传送带及主机驱动按钮,调节好设备使走瓶平稳、准确。根据生产情况调节好主机运转速度,以免发生缺瓶或瓶子堆积现象。艿生产结束要及时按设备操作规程清洗。,开启输瓶传送带、振荡器开关、主机开关,进行轧盖操作。莅轧盖过程中发现有无封紧、凹边要及时调整。,,设备一切正常情况下采用全自动操作。膆灭菌采用自动和手动灭菌,一般情况下采用自动灭菌程序,只有在供电中断又及时恢复时,采用手动灭菌操作。灭菌参数是115℃灭菌30分钟。袁从灌装结束到灭菌的存放时间不能超过2小时,灭菌产品按锅次挂标志牌,灭菌后挑出的废品要存放到指定的位置。