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葡萄糖氯化钠注射液工艺规程
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宁波市xx制药
输液车间管理文件
标 题
葡萄糖氯化钠注射液工艺规程
颁发部门
生产部
编 码
ET—PT—Ⅴ004—2
制定日期
2005年 10月
密 级
机 密
修订
第1次修订
页 数
11
起草人：

年 月 日
审核人：
年 月 日
QA审查：
年 月 日
批准人：
年 月 日
执行日期：
年 月 日
：编制标准化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的
基准性技术文件。
：葡萄糖氯化钠注射液生产和质量控制的全过程。
输液车间负责生产全过程。
质量管理部门负责质量控制全过程。
工程部负责提供工艺用水、电、汽及干净空气等。
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生产工艺流程

称量
浓配
原 料
辅 料
过滤
稀配
饮用水
外洗
粗洗
精洗
灌装
玻璃瓶
去外包
理瓶
过滤
纯化水
注射用水
灭菌
灯检
包装
贴签
胶塞清洗
铝盖消毒
压塞
轧盖


其中：粗洗、浓配采用10万级
稀配、轧盖采用1万级
灌装、压塞采用局部100级
操作过程及工艺条件
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4. 理瓶
根据生产量准备相应数量的瓶子,脱去外包装后正立于理瓶台上，挑选出破损瓶子，待理瓶台集满瓶子后可开动理瓶机传送带，送瓶。
4. 外洗
4..1 开启饮用水水源，启动外洗机主机开关进展外洗操作。
4..2 检查经过外洗的输液瓶，将破损瓶及时挑出，放在指定地点。
4. 粗洗
4..1 开启电源；将水箱和储水箱注满水至溢水管顶部，水温控制到50～60℃，开启水泵，翻开喷淋水控制阀〔以能将空瓶注满水为准〕，启动超声波、输液轨道和主机，进展粗洗操作。
4..2 操作过程中，碰到紧急情况，应按下紧急停车按钮，立即停车，检查调整后再开机。
4. 精洗
4..1 检查过滤后注射用水可见异物，合格前方可进展精洗操作。
4..2 翻开电源开关，将储水罐注满水，水温控制到50～60℃～，调节压缩空气控制阀至压力～，翻开水泵，调节循环水压至～，开启主机，进展精洗操作。
. 检查精洗后玻璃瓶可见异物合格，注射用水残存应不超过2滴，输液瓶方可进展灌装。
4..4 精洗好的瓶子存放时间不超过30分钟，否那么重新清洗。
4. 配料
4..1 浓配
核对原辅料品名、规格、批号、数量、检验报告单，确认无误后按生产指令书上的处方量进展称量，称量过程要有人复核。
在浓配罐中参加处方量20%新鲜注射用水，参加处方量的葡萄糖和氯化钠使其溶解完全后成浓溶液，%〔g/ml〕活性炭，煮沸，搅拌30分钟，趁热通过过滤器打入稀配罐，并用少量注射用水冲洗浓配罐，冲洗液全部通过过滤器打入稀配罐，重复冲洗数次，直至清洗水澄清为止
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