新斯诺左炔诺孕酮滴丸.doc

新斯诺左炔诺孕酮滴丸是采用国际新工艺热熔挤出(HME)技术的新产品,具有高效、安全系数高的优势。让我们开始紧急避孕药的发展史之旅。在公元前421年,亚里斯多德提到用薄荷类植物来避孕之时,希波克拉底(公元前460-377年)认识到野生胡萝卜的种子能防止怀孕。甚至据说巨型茴香作为一种昂贵但有效的避孕方法而趋之若鹜,以至于到了公元前三世纪末,这种植物已经灭绝。使用天然的植物避孕法似乎在地中海地区非常有效,以至在公元前二世纪布里比斯写道:“每个希腊家庭控制自己家里只有一或两个孩子。”大约同一时期,古代的妇科医生,以弗所的索拉司也列举了十种广泛应用于避孕的植物,它们中的8种后来还被证实具有激素效力。1921年,哈波兰特从怀孕兔子取出卵巢植入雌兔体内,。基于这一原理变化,数十年后第一个抑制排卵(即避孕)药产生了。1937年,一个与天然雌激素类似的合成分子——乙烯雌二醇在柏林的先灵实验室首次合成。直到今天,乙烯雌二醇仍然是复方口服避药中雌激素组分的金标准。炔诺酮,一种类似天然孕激素的合成分子,在1950年由迪杰拉司从墨西哥甘薯中提取出来的植物类固醇--。几乎所有关于最早复方口服避孕药的研究都是由物理学家格里格瑞·平克斯进行的,他被称为“口服避孕药之父”。自此其它的激素避孕方法发展起来了,包括只含孕激素的片剂,只含孕激素的针剂(每3个月一次)和复方针剂(每月一次),只含孕激素的皮埋剂(有效期为2至5年)左炔诺孕酮1979年在匈牙利上市,商品名:Postinor,用于紧急避孕;我国于1998年批准左炔诺孕酮片()用于紧急避孕;美国和法国于1999年批准左炔诺孕酮()用于紧急避孕。目前已在30多个国家上市,高端剂型以难溶微量激素的热融挤出(HME)技术为先,等同于滴丸剂型,世界畅销药09年排名165名。临床适应症及用法用量:用于女性紧急避孕,在无防护性生活或避孕失败72小时以内使用。服药越早,预防妊娠效果越好,单次口服2粒,或首次服1粒,间隔12小时服第二粒,每月服用不宜超过2盒(3mg)。新斯诺滴丸的独特优势:由于左炔诺孕酮滴丸为粒度小于1微米的微粉化难溶性药物,,是肉眼几乎看不见的微生物质。传统压片机与胶囊灌装技术以及国家食品药品监督管理局(SFDA)审批的制剂工艺,很难把粒度小于1微米的左炔诺孕酮原料和比它粒度大上千甚至几千倍的固体总混辅料(如淀粉、羟甲基淀粉、硬脂酸镁等)混合均匀,并做到每一粒中的药物含量准确。所以国际上认为传统常规剂型(以片、肠溶片、胶囊和肠溶胶囊为主)很难将原料与辅料混合均匀,因此提倡使用HME技术。新斯诺左炔诺孕酮滴丸采用熔融分散技术,将原料溶解于辅料事中,是均一