莆螆蒁蒂螇芄蒄 薂 当前位置:中国福建 > 政府公报>2011年第2期膈羆 芃 蚁蕿莄 羂 螁福建省药品和医疗器械流通监督管理办法蚆肆省政府令112号螁字体显示:大中小螁膇薄螄袁薈《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》已经2010年11月3日省人民政府第61次常务会议通过,现予公布,自2011年2月1日起施行。芆省长黄小晶二〇一〇年十二月二十七日薃福建省药品和医疗器械流通监督管理办法羁第一章总则罿第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理,保障药品、医疗器械质量和人体使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。螃第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动,适用本办法。莁第三条县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。肁县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策,引导产业布局,促进技术进步和结构调整等行业管理工作。县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门,执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。荿县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作,组织实施国家基本药物制度,参与药品和医疗器械临床试验管理。蒅人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。莄乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。膁第四条药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。蒆第五条在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下,省人民政府建立医药储备制度,保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、医疗器械供应。膇医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。膃第六条对在药品、医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人,县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。芁第二章药品流通袇第七条药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是,采购没有实施批准文号管理的中药材除外。蚅药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。袂第八条药品经营企业和使用单位采购药品,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档:莀(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件;芈(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;莇(三)供货单位药品销售委托书;蚁(四)销售人员有效身份证明复印件。莀药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。虿第九条药品经营企业和使用单位采购药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。螅药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录,采购验收记录应当经验收人员签名确认。蚄第十条药品生产、批发企业销售药品,应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并加盖印章。蒀药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。螆药品生产、经营企业销售药品必须有真实完整的销售记录。蒇第十一条药品采购验收和销售记录,应当注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。蒃药品采购验收和销售记录应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。薀第十二条药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求,采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品,并建立药品监测、养护记录。膇药品生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条件的企业储存、运输药品。羅第十三条药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查,对过期、被污染、变质等不合格药品,应当登记造册,并按照有关规定予以销毁。节第十四条药品经营企业兼营非药品的,应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列,并设置明显标识。蚀第十五条药品的说明书、标签所标明的适应症或者功能主治,不得超出国家食品药品监督管理部门核准的范围。薈非药品的说明书、标签及其宣传资料,不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。蚆第十六条医疗机构设置的药库、药房或者药柜,应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件,具体条件由省人民政府食品药品监督
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
