药物警戒部PV专员职责.docx

:..公司文件编码SMP-00-000-001/2文件名称颁发部门颁发日期生效日期分发部门药物警戒部PV专员职责页数日期日期日期制定人年月日审核人年月日批准人年月日年月日年月日药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等一、目的:规范公司药物警戒部PV专员职责。二、责任:药物警戒部部长、PV专员。三、范围:适用于本公司药物警戒部PV专员职责的确认。四、内容:1)承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。确保能够主动收集本公司的所有药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报,对于死亡病例应当进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,完成调查报告,报告所在地省级药品不良反应监测机构。2)获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告给部门领导并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测网络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,完成调查报告。3)按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》;进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息,应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。4)对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息。5)按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告6)考察本公司所生产药品的安全性,