《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》.doc

为加快对《医疗器械经营企业许可证》审批制度改革,按照行政许可高效、便民的原则,四川食品药品监督管理局根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)的相关规定,制订了《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》(见附件以下简称《办法》),于2007年10月12日经四川食品药品监督管理局局办公会审议通过,现予以公告。按照《办法》的相关要求,各市(州)食品药品监督管理局应于2007年11月10日前完成《医疗器械经营企业许可证》审批的准备工作。2007年11月12日按照《办法》的委托事项正式接受企业申请。在此期间,《医疗器械经营企业许可证》换证及变更申请仍由四川省食品药品监督管理局受理。四川省食品药品监督管理局二〇〇七年十月十五日四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法第一条为规范全系统《医疗器械经营企业许可证》审批管理,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)制定本办法。第二条本办法适用于四川省食品药品监督管理局(以下简称省局)和受省局委托的市(州)食品药品监督管理局(以下简称市(州)局)核发、换证及变更《医疗器械经营企业许可证》的管理。第三条省局负责《医疗器械经营企业许可证》的发放和使用管理,定期对《医疗器械经营企业许可证》核(换)工作进行督促检查,发布检查情况通报。第四条省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更,并指导和监督市(州)局开展医疗器械经营许可审批工作。市(州)局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。第五条市(州)局工作用所需的《医疗器械经营企业许可证》证书,根据实际需求定期向省局申领。第六条受委托的市(州)局应将受托事项的审批情况,按照要求每月报告省局。第七条申报发证(一)申请人根据本办法第四条的规定向省政府政务服务中心或者受委托的市(州)局提出申请,并提交下列资料(一式三套): 1.“医疗器械经营企业许可证申请表”。 (取得药品经营许可证的企业同时提交药品经营许可证复印件一份,新注册尚未办理工商营业执照的企业需提交工商行政管理局企业名称预先核准通知书)。 (或投资人)、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。 。 、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、租赁协议和被租赁方产权证明(属开办企业自有房产的,则提供房屋产权证明)复印件。 “质量管理制度”及储存设施、设备目录。 。 。 。申报材料应完整、清晰,按规定的申报表和正式公文,使用a4纸打印,并加盖企业印章或法定代表人(或投资人)签章。(二)医疗器械经营企业设立分支机构的,由医疗器械经营企业向受委托的市(州)局提出申请并提交下列资料(一式三套): 1.“医疗器械经营企业许可证申请表”。 (取得药品经营许可证的公