医疗机构药品质量监督管理办法.doc

医疗机构药品质量监督管理办法第一章总则第一条(立法目的及依据) 为配合医药卫生体制改革,积极推进国家基本药物制度,加强医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全、有效、合理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、《医疗机构管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定,制定本办法。第二条(适用范围) 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量监督管理。第三条(职责分工) 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理。第二章药品购进与储存管理第四条(渠道合法) 医疗机构必须从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品,未实施批准文号管理的中药材除外。(证照齐全) 医疗机构购进药品,应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书,以及所购药品的批准文件等有效证明文件。对首次购进药品,应妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的复印件。第五条(票据管理) 医疗机构购进药品时应当索取合法票据(税票及详细清单)并留存,清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容,票据保存至超过药品有效期1年,并不得少于3年。第六条(中药饮片管理) 医疗机构使用中药饮片应遵从《医院中药饮片管理规范》有关规定,建立健全中药饮片采购制度;依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片,严禁从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。第七条(仓储要求) 医疗机构应当设置相应的专用储存场所和设施存放药品。(特殊区域)医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的,应当配备符合药品储存条件的专柜。有特殊储存要求的,应当配备相应设备。第八条(分类存放) 医疗机构储存药品,应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。药品与非药品分开存放;中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区);麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放,并采取必要的安全措施。第九条(冷藏) 医疗机构应按照药品说明书标明的储存条件储存药品。药品说明书要求冷藏储存的药品应当使用冷藏设施设备储存,验收、养护时应当查验是否符合相应条件并做好记录。第十条(养护制度) 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度,并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施,保证药品质量。第十一条(养护工作) 医疗机构应配备药品养护人员,定期对储存药品进行检查与养护,监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。第十二条(近效期药品管理) 医疗机构应建立效期药品管理制度。药品发放应当遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。第三章药品调配和制剂管理第十三条(调配卫生要求) 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域,应当符合卫生要求及相应的调配要求。第十四条(拆零要求) 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录。拆零