右旋雷贝拉唑钠微生物限度方法验证报告.docx

右旋雷贝拉呼钠微生物限度检查法验证报告1>供试品批 号: 规 格: 原料药 来 源: 江苏奥赛康药业验证起止时间: 2、培养基胰酪月东大豆琼脂培养基 批号:140304沙式葡萄糖琼脂培养基 批号:131230胰酪陈大豆肉汤培养基 批号:130426均为符合药典规定的干燥培养基。由中国药品生物制品检定所提供。上述培养基的灵敏度检查和无菌性检查均符合药典规定。3、 仪器电子天平:KF3102 江苏凯丰集团有限公司 细菌培养箱:GNP-9160上海精密实验设备有限公司 真菌培养箱:BK6160美国赛默飞世尔科技公司 无菌隔离器:HTY-SZ1806B杭州泰林生物技术设备有限公司4、 ■蛋白月东缓冲液,青岛蓝雁绿检牛物技术有限公司金黄色葡萄球菌[(B)26003]第3代大肠埃希菌[(B)44102]第3代铜绿假单胞菌[(B)10104]第5代枯草芽沦杆菌[(B)63501]第5代白色念珠菌[(F)98001]第5代黑曲霉[(F)98003]第5代上述菌种均由江苏省药品检验所提供。6、验证依据中国药典2015年版四部(通则1105-1106)非无菌产品微牛物限度检查7、、枯草芽范杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至10ml的胰酪腺大豆肉汤培养基中,置30〜35°C培养18〜24小时,■蛋白腺缓冲液,10倍递增稀释制成适宜浓度的菌悬液。,置20〜25°C培养24〜48小时,■蛋白月东缓冲液,10倍递增稀释制成适宜浓度的的菌悬液。,置20〜25°C培养5〜7天,使大量的砲子形成。加入3~%(ml/ml)聚山梨酯80的无菌氯化钠■蛋白腺缓冲液,将抱子洗脫并过滤抱子悬液至无菌试管内,%(ml/ml)聚山梨酯80的无菌氯化钠■蛋白腺缓冲液制成适宜浓度的黑曲霉泡子悬液。■蛋白腺缓冲液至100ml,充分振摇混匀,制得1:10的供试液,取50ml均分成五份(每份10ml)、:取上述均分好的三份供试液,、铜绿假单胞菌与枯草芽孑包杆菌的适宜浓度菌液,混匀,使每lml均分供试液含菌量不大于lOOcfu;■蛋白腺缓冲液润湿滤膜后,分别取含菌供试液lml,通过直径约为50mm,。■蛋白腺缓冲液进行冲洗,冲洗后取岀滤膜。菌面朝上贴于胰酪陈大豆琼脂培养基上,于30〜35°C培养不超过3天。霉菌和酵母菌:另取上述剩余的两份供试液,、黑曲霉的适宜浓度菌液,混匀,使每lml供试液含菌量不大于lOOcfu,•蛋白腺缓冲液润湿滤膜后,分别取含菌供试液lml,通过直径约为50mm,。■蛋白月东缓冲