药品GMP认证检查评定标准.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse蒄羄袁药品GMP认证检查评定标准羀蒈袈袇莄肄一、 检查评定方法螀薀膀征订稿羅螃蚈原标准蒁莇羇备注莈节薃1、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录,为统一标准,规范认证检查,保证认证工作质量,制定药品GMP认证检查评定标准。芁莈袀1、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录,为统一标准,规范认证检查,保证认证工作质量,制定药品GMP认证检查评定标准。蒆羆螀羂蒀肅2、药品GMP认证检查项目共268项,其中关键项目(条款号前加“*”)115项,一般项目薄莅羃2、药品GMP认证检查项目共225项,其中关键项目(条款号前加“*”)56项,一般项目蚂芇蚁认证检查项目共增加42项,关键项目增加59项。153项。169项。羇螄螁3、药品GMP认证检查,须根据申请认证的范围,按照药品GMP认证检查项目,确定相应的检查范围和内容。蒂荿蒈 3、药品GMP认证检查,须以申请认证范围,按照药品GMP认证检查项目,确定相应的检查范围和内容。肅膄莂膃莀莁4、现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查;应逐项作出肯定或者否定的评定。莇蚃薈 4、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查;应逐项作出肯定,或者否定的评定。羃膇薆薆肃肆5、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目,其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷;一般项目不符合要求者称为一般缺陷。葿艿膂 5、 凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目如不合格则称为严重缺陷;一般项目如不合格则称为一般缺陷。蚄蒂蚀膀芀羈6、一般缺陷项目不符合要求且严重影响药品质量的,或者在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的,或者发现有弄虚作假行为的,均应视为严重缺陷。检查员应对此调查取证,详细记录。羇膅蒅6、一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证,详细记录。 袀肇袂对严重缺陷的界定更为严格和明确。膅薅蒇7、评定结果蚁7、评定结果腿蒇项目肄结果莁严重缺陷芀一般缺陷蒃0膁≤20%羈通过GMP认证。羈0袃21%~40%袂限期6个月整改后追踪检查。聿≤3肆≤20%0>40%不通过GMP认证。≤3>20%>3\项目结果严重缺陷一般缺陷0≤20%通过GMP认证。020%~40%限期6个月整改后追踪检查。≤3≤20%≤3>20%不通过GMP认证。>3\\\评定得更确切更清楚。二、GMP认证检查项目征订稿原标准备注条款检查内容条款检查内容*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。*0302是否配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识、生产经验及组织能力,是否能正确履行其职责。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。增重点项目10401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,是否对本规范的实施和产品质量负责。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。增重点项目20403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。征订稿原标准备注条款检查内容条款检查内容*0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。增重点项目3*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601企业是否具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。新增项目1*0602企业负责人和各级管理人员是否经过药品管理法律法规培训。新增项目2;增重点项目40603从事药品生产操作的人员是否经相应的专业