药品GMP认证检查评定标准.doc

一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。
(二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。

一、GMP简史
二、GMP概念
三、法律依据
四、性质
五、目的
六、控制要求
七、中心思想
八、目标
九、特点
十、GMP的的对象
十一、解释权
十二、施行日期
一、GMP简史
20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺(反应停)的药品。当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,上市6年,先后在28个国家使用,出现畸胎12000余例。经调查发现。服用该药品的100%的致畸胎。此次事件的严重后果在美国引起不安,美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP,
1974年WHO(联合国世界卫生组织)公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国,1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)(试行),1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,《药品生产质量管理规范》,,1995年开展GMP认证。1998年国务院机构改革后成立了国家药品监督管理局。当年,国家药品监督局修订《药品生产质量管理规范》。经过修订的《药品生产质量管理规范》于1999年8月1日起在全国施行。我们现在使用的《药品生产质量管理规范》就是经过修订的《药品生产质量管理规范》
2006年颁布药用辅料《生产质量管理规范》。中国和英国一起编了一本关于药用辅料的书,书中归纳的250种药用辅料。
二、GMP是什么?
GMP是英文good manufacture practice 缩写,
GMP是药品生产和质量管理的基本准则.
GMP定义:运用全面质量管理思想,对药品制造全过程和影响药品质量的主要环境和因素提出最基本和控制要求,并将这些要求加以规范化的一项综合性的规范。
三、法律依据
GMP的法律依据是药品管理法。食品药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
四、性质
GMP是药品生产和管理的基本准则。体现在药品生产全过程的控制要求。GMP不是自愿和自由的,是强制性的。
五、目的
实施GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节,都有法规、标准之类的文件约束,从而生产出安全、有效、均一(稳