10葡萄糖注射液使用简介.doc

10%葡萄糖注射液简介部门:质量部题目:10%葡萄糖注射液简介1/2文件编号:新订:替代:起草:部门审阅:审核:批准:执行日:变更记录:修订人:批准执行日:变更原因及目的:目的:对10%葡萄糖注射液各方面(包括工艺流程)作一个简要论述适用范围:质量档案室责任者:档案管理员内容:品名:10%葡萄糖注射液(GluloseInjection)规格:500ml:50g250ml:25g批准文号:川卫药准字(1998)第号处方:葡萄糖150g注射用水加至1000ml处方依据及质量标准:中国药典九五版二部P846工艺流程部门:质量部题目:亮氨酸质量标准2/3文件编号:新订:替代:起草:部门审阅:审核:批准:执行日:变更记录:修订人:批准执行日:变更原因及目的:6、其他氨基酸:取本品,加水制成每1ml中含4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取上述溶液适量,加水稀释成每1ml中含20μg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃干燥5分钟,立即检视,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(%)。干燥失重:取本品,在105℃干燥3小时,%(附录ⅧL)。炽灼残渣:%(附录ⅧN)。铁盐:,依法检查(附录ⅧG),,不得更深(%)。重金属:,加水适量,加热使溶解,加醋酸盐缓冲液()2ml,加水使成25ml,依法检查(附录ⅧH第三法),含重金属不得过百万分之十。砷盐:,加水5ml,加硫酸1ml与亚硫酸10ml,在水浴上加热至体积约剩2ml,加水5ml,滴加氨试液至酚酞指示液显示中性,加盐酸5ml,加水使成28ml,依法检查(附录ⅧJ第一法),应符合规定(%)。热原:取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定(供注射用)。部门:质量部题目:亮氨酸质量标准3/3文件编号:新订:替代:起草:部门审阅:审核:批准:执行日:变更记录:修订人:批准执行日:变更原因及目的:四、,精密称定,加无水甲酸1ml溶解后,加冰醋酸25ml,照电位滴定法(附录ⅦA),用高氯酸滴定液()滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液()。五、类别氨基酸类药。六、贮藏遮光,密封保存。部门:质量部题目:丝氨酸质量标准1/2文件编号:新订:替代:起草:部门审阅:审核:批准:执行日:6、其他氨基酸:取本品,加水制成每项1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取上述溶液适量,加水稀释成每项1ml中含30μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在意80℃干燥5分钟,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(%