人类辅助生殖技术与人类精子库评审.doc

人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)等配套文件,保证申报、评审和审批工作的科学严谨和公开公正,特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》(以下简称《审批管理程序》)。一、审批程序(一)各省、自治区、直辖市卫生行政部门,对辖区内申请开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的各类医疗机构或省级以上(含省级)计划生育技术服务机构,应予以受理,并严格按照卫生部公布的《技术规范、基本标准和伦理原则》,公开、公正、公平、客观地进行论证、评审、审核、申报和审批。(二)各省、区、市卫生行政部门根据辖区内卫生服务发展规划要求,依据专家组的论证和评审报告,对开展夫精人工授精技术的申请作出批准或不予批准的决定,并按规定的时限通知申请单位,同时报卫生部备案;对开展供精人工授精、体外受精一胚胎移植技术及其衍生技术和设置人类精子库的申请,根据本省专家组的评审报告提出审核意见,报卫生部审批。(三)卫生部收到省、区、市卫生行政部门审核、申报的材料和审核意见后,将适时组成专家组进行实地论证和评审,并在收到专家组评审意见的45个工作日内作出批准或批准试运行或不予批准的决定,同时通知申请单位所在的省、区、市卫生行政部门,针对计划生育技术服务机构和军队医疗机构的申请作出的决定,还应分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门和中国人民解放军总后勤部卫生部科技主管部门。二、专家组成及评审原则(一)卫生部建立评审专家库,由具有副高职以上职称并有从事人类辅助生殖技术和人类精子库工作经验及相关专业知识、主持公道、作风正派、坚持原则、认真负责、技术精良的生殖医学、妇产科、男科和生殖内分泌科执业医师与医学伦理学等方面的专家组成。省级卫生行政部门可以建立自己的专家库,也可利用卫生部建立的专家库。(二)评审专家组成员从专家库中随机遴选,由5至7名以上(奇数)专家组成,但生殖医学、妇产科和男科等方面的专家应占绝大多数。(三)专家组成员必须认真学习和熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《审批管理程序》等相关文件的具体内容。(四)专家组要认真阅读申报单位的相关材料,听取他们的技术和伦理报告,实地考察,严格核查或抽查实施技术和伦理的一切相关材料,考核相关技术人员及其技术操作和生殖伦理等方面的实际资质与水平,以及伦理委员会的工作情况等,同时提出相关问题并听取申请机构负责人或相关人员的解释和答辩。(五)专家组的论证和评审报告,要严格按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》的具体规定,实事求是地撰写。对涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容,如适应症掌握;胚胎移植数、减胎术的应用、是否有滥用促排卵和性别鉴定技术以及供精、赠卵等,都要有详实的意见;对是否应当批准该机构的申请和批准后应当采取的整改措施,要提出明确具体的意见。三、回避制度(一)省、区、市卫生行政部门负责组成的专家组,不得有申报单位或与申报单位有利害关系的专家参加。(二)卫生部组织的专家组不得有申报单位所在省、区、市的专家或与申报单位有利害关系的专家参加