恒温水浴锅温度分布验证报告.doc

恒温水浴锅温度分布验证报告.doc:..重庆西南制药—厂有限责任公司页 数 共6页文件编码:SVR-09006-00-2012文件名称恒温水浴锅温度分布验证报告制定人制定日期审核人审核日期QA审阅人审阅日期批准人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门*质量部QA □ 质量部QC □ 技术部 口 综合部*供销部 口 设备工程部 口 动力车间 口 EHS部*财务部 口 生产部 口 一车间 口 二车间*三车间 口 制剂车间文件历史日期变更原因变更前文件版本号验证小组人员名单组 长姓名职务/职称职责李辉质量部负责验证方案,报告的审核、审批。组 员姓名职务/职称职 责付娜QC负责验证方案的起草和验证记录陈静QC主管负责验证方案的起草和复核。黄福鹏QA协调验证工作目录序号 项目名称 页码1目的 42验证类别 43验证时间 44验证依据 45验证内容 46确认方法: 47接受标准 48验证结果 59再验证 510异常及偏差处理 511对验证报告的批准及会签日期 512验证报告 61目的:确认恒温水浴锅温度分布均匀。2验证类别:同步验证3验证时间:2012年07月4验证依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订);《药品生产验证指南》(2003年修订);《验证管理规定》SMP-10002-035验证内容:恒温水浴锅温度分布情况。6确认方法:。(示意图如下)注:1、2、3、4点为恒温水浴锅的四角,5点为正屮间。:按要求每20分钟由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中,确认小组组长和QA部验证专员不定期监督检查。:验证连续3小时。:设置温度为37°C,记录温度分布。°C,°C。8 验证结果名称及型号恒温水浴锅(HH-4)测试点12345日期时间°C°C°C°C°」201::::」203::」203::经过验证,°C,连续3小时,〜