重庆西南制药二厂有限责任公司页数共6页文件编码:SVR-09006-00-2012文件名称恒温水浴锅温度分布验证报告制定人 制定日期 审核人 审核日期 QA审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 受控状态 分发号 生效日期 分发部门□质量部QA□质量部QC□技术部□综合部□供销部□设备工程部□动力车间□EHS部□财务部□生产部□一车间□二车间□三车间□制剂车间 文件历史日期变更原因变更前文件版本号 验证小组人员名单组长姓名职务/职称职责李辉质量部负责验证方案,报告的审核、审批。组员姓名职务/职称职责付娜QC负责验证方案的起草和验证记录陈静QC主管负责验证方案的起草和复核。黄福鹏QA协调验证工作 目录序号项目名称页码1目的………………………………………………………………………………………42验证类别………………………………………………………………………………43验证时间………………………………………………………………………………44验证依据…………………………………………………………………………………45验证内容…………………………………………………………………………………46确认方法:…………………………………………………………………………………47接受标准…………………………………………………………………………………48验证结果…………………………………………………………………………………59再验证……………………………………………………………………………………510异常及偏差处理…………………………………………………………………………511对验证报告的批准及会签日期…………………………………………………………512验证报告…………………………………………………………………………………6 1目的:确认恒温水浴锅温度分布均匀。2验证类别:同步验证3验证时间:2012年07月4验证依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订);《药品生产验证指南》(2003年修订);《验证管理规定》SMP-10002-035验证内容:恒温水浴锅温度分布情况。6确认方法:。(示意图如下)注:1、2、3、4点为恒温水浴锅的四角,5点为正中间。:按要求每20分钟由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中,确认小组组长和QA部验证专员不定期监督检查。:验证连续3小时。:设置温度为37℃,记录温度分布。7接受标准同一时间温度波动≤℃,连续3小时温度波动≤℃。8验证结果名称及型号恒温水浴锅(HH-4)测试点12345日期时间℃℃℃℃℃::::::
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