恒温水浴锅温度分布验证报告.docx

重庆西南制药二厂有限责任公司
页数共6页
文件编码：SVR-09006-00-2012
文件名称
恒温水浴锅温度分布验证报告
制定人
制定日期
审核人
审核日期
QA审阅人
审阅日期
批准人
重庆西南制药二厂有限责任公司
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文件编码：SVR-09006-00-2012
文件名称
恒温水浴锅温度分布验证报告
制定人
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QA审阅人
审阅日期
批准人
批准日期
受控状态
分发号
生效日期
分发部门
□质量部QA □ 质量部QC □ 技术部 □ 综合部
口 供销部 口 设备工程部 口动力车间 口 EHS部
口 财务部 口生产部 口 一车间 口二车间
口 三车间 口 制剂车间
文件历史
日期
变更原因
变更前文件版本号
重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09006-00-2012 恒温水浴锅温度分布验证报告
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
职责
李辉
质量部
负责验证方案，报告的审核、审批。
组员
姓名
职务/职称
职责
付娜
QC
负责验证方案的起草和验证记录
陈静
QC主管
负责验证方案的起草和复核。
黄福鹏
QA
协调验证工作
批准人
批准日期
重庆西南制药二厂有限责任公司
SVR-09006-00-2012
目录
恒温水浴锅温度分布验证报告
序号 项目名称 页码
目 的
〔 4
验 证 类 别
4
验 证 时 间
4
验 证 依 据
4
验 证 内 容
4
确 认 方 法：

4
接 受 标 准

4
验 证 结 果
5
再 验 证
5
异常及偏差处理
5
对验证报告的批准及会签日期
.・• •・• —
\ \ □
验 证 报 告
12 6
批准人
批准日期
1
目的：确认恒温水浴锅温度分布均匀。
2
验证类别：同步验证
3
验证时间：2012年07月
4
验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《药品生产验证指南》（2003年修订）；
重庆西南制药二厂有限责任公司
SVR-09006-00-2012
恒温水浴锅温度分布验证报告
《验证管理规定》SMP-10002-03
验证内容：恒温水浴锅温度分布情况。
确认方法：
温度测试点选择，（市意图如下）
注：1、2、3、4点为恒温水浴锅的四角，5点为正中间。
确认方法：按要求每20分钟由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小组组长和QA部 验证专员不定期监督检查。
确认时间：验证连续3小时。
确认温度：设置温度为37°C，记录温度分布。
接受标准
批准人
批准日期
同一时间温度波动W ，连续3小时温度波动W 。
重庆西南制药二厂有限责任公司
8验证结果
名称及型号
恒温水浴锅（HH-4 ）
测试点
1
2
3
4
5
日期
时间
C
C
C
C
C

01:55

368




02:15






02:35






02:55






03:15






03:35






03:55





结论：经过验证，°C,连续3小时，〜°C之 间。满足同一时间温度波动W C,连续3小时温度波动W C的要求。恒温水浴锅温度 分布均匀。
验证小组组员： 日期：
验证小组组长： 日期：
9再验证
，应对变更进行评价，必要时实施再验证