洁净厂房验证方案洁净厂房验证方案编写审核审批日期年月日 目录概述……………………………………………………………………验证目的………………………………………………………………验证范围………………………………………………………………职责……………………………………………………………………参考文献………………………………………………………………人员确认………………………………………………………………验证实施前提条件……………………………………………………验证时间进度安排……………………………………………………风险评估………………………………………………………………验证内容……………………………………………………………偏差处理……………………………………………………………验证周期……………………………………………………………验证结果评定与评价………………………………………………附件…………………………………………………………………洁净厂房验证方案概述公司于2011年建造洁净车间,建筑面积为229m2,其中洁净区面积138m2,洁净级别为万级和十万级。进入洁净区,必须更衣,做到人流和物流的分开,其建筑结构、设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能,系指对尘埃及微生物污染进行规定的环境控制区域。洁净厂房在使用时应对其进行确认符合设计要求,现对其进行验证,确认符合YY/T0033-2000要求。(万级和十万级)达到设计要求。。、回风系统、送风系统、电气系统等能够达到设计要求。、,并作好相应记录。,《医疗器械生产质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产质量管理规范》GB50073《洁净厂房设计规范》GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16293《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》人员确认人员部门职责李晓娜质量部负责验证方案的起草和验证报告的汇总,验证过程的跟踪、取样。王素萍质量部负责此验证相关的检验,并根据检验结果出具检验报告。李倩制造部负责组织验证相关的生产操作。王新华制造部负责验证工作的生产操作。邱流发制造部负责设备的维修、调试。付文军质量部负责验证方案和报告的审批。参与验证人员均应培训且合格,培训信息记录于附件1验证方案培训记录表。验证实施前提条件人员培训合格验证时间进度安排预计年月完成次验证方案的起草风险评估启动风险管理过程风险评估风险识别未通过风风险沟通险管理工具风险分析风险评价风险控制降低风险的计划预处理控制措施评审采取控制措施风险降低风险接受质量风险管理程序的输出/结果
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