莁膂肈膅螂洁净厂房验证方案蕿袇芅膃芁蚅莅薃编写蝿蚈审核蒅螀审批蒁蒇日期薅年月日膁罿膆蚄薂蚁艿蚄 羃聿羈目录螄概述……………………………………………………………………莄验证目的………………………………………………………………螁验证范围………………………………………………………………螇职责……………………………………………………………………袄参考文献………………………………………………………………蒁人员确认………………………………………………………………芈验证实施前提条件……………………………………………………薆验证时间进度安排……………………………………………………羄风险评估………………………………………………………………袂验证内容……………………………………………………………羀偏差处理……………………………………………………………薈验证周期……………………………………………………………肄验证结果评定与评价………………………………………………节附件…………………………………………………………………蒈莇膄蚃膀肆芄肄洁净厂房验证方案薈概述腿公司于2011年建造洁净车间,建筑面积为229m2,其中洁净区面积138m2,洁净级别为万级和十万级。进入洁净区,必须更衣,做到人流和物流的分开,其建筑结构、设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能,系指对尘埃及微生物污染进行规定的环境控制区域。芃洁净厂房在使用时应对其进行确认符合设计要求,现对其进行验证,确认符合YY/T0033-2000要求。(万级和十万级)达到设计要求。。、回风系统、送风系统、电气系统等能够达到设计要求。、,并作好相应记录。,《医疗器械生产质量管理规范》膇YY0033《无菌医疗器具生产质量管理规范》螃GB50073《洁净厂房设计规范》薁GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》袈GB50591《洁净室施工及验收规范》芆GB/T16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》膄GB/T16293《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》罿人员确认薇人员莆部门莁职责螁李晓娜莆质量部蒆负责验证方案的起草和验证报告的汇总,验证过程的跟踪、取样。螂王素萍腿质量部荿负责此验证相关的检验,并根据检验结果出具检验报告。蒆李倩膃制造部袀负责组织验证相关的生产操作。膈王新华薆制造部薄负责验证工作的生产操作。莈邱流发羆制造部蚆负责设备的维修、调试。蚀付文军肀质量部蚅负责验证方案和报告的审批。蒂参与验证人员均应培训且合格,培训信息记录于附件1验证方案培训记录表。螇验证实施前提条件芄人员培训合格
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