GMP、药品管理法基础知识.doc

《药品管理法》《药品管理法》实行于2001年12月1日。《药品管理法》是为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益而制定法规。写出下边缩写的中文意义:OTC非处方药;SFDA中国食品药品监督管理局;GMP药品生产质量管理规范;GSP药品经营质量管理规范SOP标准操作程序;SMP标准管理程序;STP质量标准;SOR记录、台账生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求;直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。药品生产许可证有效期为5年,到期需要提前6个月按国家监督管理部门的规定申请换证。药品GMP证书、药品注册批件有效期均为5年。现在使用的药品说明书和标签管理规定24号令于2006年6月1日执行。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。《药品生产质量管理规范》GMP:是药品生产和质量管理的基本准则。(简称药品GMP)GMP的中心指导思想:药品的质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。洁净区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间或区域,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。物料:指原料、辅料和包装材料等。验证:证明任何操作规程、方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。新版药品GMP施行日期:2011年3月1日,共14章,313条。文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、管理规程、记录、报告等。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物,应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟盒个人用药品等非生产用品。人是最大的污染源。洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。产品质量状态包括待检、合格、不合格、已取样。颜色