医疗器械召回管理办法试卷.doc

医疗器械召回管理办法试卷姓名分数一、名词解释:1、医疗器械召回:2、缺陷:二、填空题:1、《医疗器械召回管理办法(试行)》于年月日经卫生部部务会议审议通过,由中华人民卫生部部长签发,自年月日起施行。2、制定医疗器械召回管理办法的目的和依据:为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,依据为、3、、应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。4、召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。监督全国医疗器械召回的管理工作。5、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回和,及时向同级部门通报相关信息,采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和的情况。6、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在日内,二级召回在日内,三级召回在日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。7、医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处以上以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销。三、选择题:1、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括()A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;B、在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;C、伤害所涉及的地区范围和人群特点;D、对人体健康造成的伤害程度;E、伤害发生的概率;F、发生伤害的短期和长期后果;G、其他可能对人体造成伤害的因素。2、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为()A、一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;B、二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;C、三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。D、四级召回:使用该医疗器械不会引起危害但仍需要收回的3、医疗器械召回通知至少应当包括的内容()A、召回医疗器械名称、批次等基本信息;B、召回的原因;C、召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;D、召回医疗器械的处理方式。4、医疗器械召回调查评估报告至少应当包括的内容:A、召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;B、实施召回的原因;C