30万级洁净区厂房清洁消毒效果验证方案.doc

三十万级洁净厂房清洁消毒验证编码:JH-YZ-005-R03方案起草时间:年月日方案审核:时间:年月日方案批准:时间:年月日实施时间::三十万级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域,固体制剂洁净区。本次验证主要针对三十万级洁净区清洁消毒方法的确定,由于固体制剂车间人员较多,以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。:2007年1月15日-:固体制剂车间洁净区。:确认三十万级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。:组长:任萍组员:钱德虹、曹岱伟、王荣、王章宝、::表面细菌沉降菌墙面、台面≤25个/25cm2≤15CFU/皿地面≤50个/25cm2≤15CFU/::将固体制剂车间洁净区按《三十万级洁净厂房清洁消毒管理规程》,对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后,用75%%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后,,通风1小时,通知化验室取样一次,以后每间隔三天取样一次,共取样三次,分别测试三次取样结果。:::根据固体制剂车间的生产清场情况,采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间,-1米的墙面为采样点。,%氯化钠溶液擦试选定的墙面5×5cm2,%氯化钠溶液的试管中,振荡5分钟后用1ml灭菌移液管分别吸取1ml振荡液注入两个Φ90mm已注入普通营养琼脂的培养皿中,于30-350C培养2天,数细菌数,计算后按平均值计算。细菌数=平均细菌数×::取回风口对面或侧面,远离门的位置在离墙面约1米,-1米的位置。,取已注入普通肉汤琼脂培养基的Φ90mm的培养皿两个,打开盖后放置在取样位置30分钟,盖好盖在30-350C培养2天,数细菌数,按两皿的平均数做为结果。:10.