生物制剂临床使用管理办法.doc

生物制剂临床使用管理办法.doc广平县人民医院生物制品临床使用管理办法为加强生物制品(含血浆源医约产品,下同)的管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典〈临床用药须知〉(2010)》的有关规定,结合我院实际情况,制定本管理办法。一、生物制品的管理(一)组织管理1•药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理,下设“生物制品管理工作组”负责H常工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。2•严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求,加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。(-),采购冃录向河北省卫生厅备案。任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。2•按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品,优先选用《国家处方集》、《国家基本药物口录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品冃录》收录的生物制品品种。,对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品,可以启动临时采购程序。临时釆购须严格执行医院相关规定。(三)使用管理生物制品临床应用严格遵守广平县人民医院的相关规定。严格按照药品说明书规定使用,不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品,主管医师应有用药评估,并在病程记录中明确说明。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理,严格执行医院相关规定和审批流程。•药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配;并rti药师复核药品,确认无误方可发放或配置。•用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药。静脉用牛•物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液,不得与其他药物混合、