药品生产质量管理规范.doc

总则 1第二章 质量管理 1第三章 机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 2第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 6第三节仓储区 7第四节质量控制区 7第五节辅助区 8第五章设备 8第一节原则 8第二节设计和安装 8第三节维护和维修 8第四节使用、清洁及状态标识 9第五节校准 9第六节制药用水 10第六章物料与产品 10第一节原则 10第二节原辅料 11第三节中间产品与待包装产品 12第四节包装材料 12第五节成品 13第六节特殊管理的物料和产品 13第七节其它 13第七章确认与验证 14第八章文件管理 15第一节原则 15第二节质量标准 16第三节工艺规程 17第四节批生产记录 18第五节批包装记录 19第六节操作规程和记录 19第九章生产管理 20第一节原则 20第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 21第三节 生产操作 22第四节包装操作 22第十章质量控制与质量保证 23第一节质量控制实验室管理 23第二节物料和产品放行 27第三节持续稳定性考察计划 28第四节变更控制 29第五节偏差处理 29第六节纠正和预防措施 30第七节供应商的审计和批准 30第八节产品质量回顾分析 31第九节投诉 32第十一章委托生产与委托检验 33第一节原则 33第二节 委托方 33第三节受托方 33第四节合同 33第十二章产品发放与召回 34第一节原则 34第二节 发放 34第三节 召回 34第十三章药品不良反应 35第十四章自检 35第一节 原则 35第二节 自检 35第十五章术语 35总则根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本规范。本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。药品生产质量管理的特殊要求,以附录的形式发布并根据情况随时修订。企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到不低于本规范的要求。执行本规范的基础是诚实守信,任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。本规范的英文名称是GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticals,简称药品GMP。质量管理企业必须建立涵盖本规范的全面的质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定质量保证系统,并监控其有效性。药品生产的质量保证系统包括了影响药品质量的所有因素,是为确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和,包括了药品的设计与研发,明确规定了药品的生产和质量控制活动。企业应建立并实施质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品注册批准或规定的要求和质量标准。企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与其中并承担各自的责任。企业必须配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。企业应建立质量风险管理体系,运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联。机构与人员第一节原则企业应建立、保持良好的质量保证系统,配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的人员从事管理和各项操作。应明确规定每个部门和每个岗位的职责,所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。企业应建立管理机构,并有组织机构图。企业应设立质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况,质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。企业的质量管理部门应独立于其它部门,质量管理部门和生产管理部门的负责人不得互相兼任。质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责,并有相应的职权,其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多,以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺,重叠的职责应有明确的解释。第二节关键人员关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量目标,确保企业按照本规范要求生产,企业负责人应负责提供必要的资