GMP审计指南(ICHQ7A).doc

GMP审计指南EGPⅡPart公司名称:审计人:审计地点:审计日期:GMP审计指南参考EGPⅡPart主题/?起始点的规定是否有依据或理由?该决定是否已与有关管理当局进行过讨论?是否定义了关键步骤??(如ISO9000)?质量政策是如何让员工知道和重视的?(QU)是否独立于生产??谁是这些授权人员?,并进行了解释?是否及时调查了关键偏差?是否有书面的偏差调查处理程序?偏关处理平均需要多少天?,不得放行或使用?若没有QU部门保证:是否建立了合适的制度?GMP审计指南参考EGPⅡPart主题/?这种通知平均需要多长时间?、批准所有与质量文件的制度?,是否有书面文件规定了以下内容:销售的成品与中间体的放行与拒绝建立放行与拒绝物料,标签的制度审核关键步骤批记录是否有签发前批记录审核SOP?是否有签发前批记录审核详细清单?审核关键步骤批记录保证进行关键偏差调查批准质量标准及生产工艺规程批准所有质量相关的文件保证进行内部审计批准合格生产商批准有质量影响的变更批准验证文件保证解决了投诉保证执行了校验保证稳定性数据产生进行产品质量回顾GMP审计指南参考EGPⅡPart主题/:编制、审核、批准指令审核批生产记录保证所有的偏差和调查得到了处理设施的清洁进行检定生成验证文件评价变更方案保证设施、?是否有审计计划?是否有自查SOP?是否执行了审计计划?自查是否按SOP所述的频率进行??是否建立了将审计结果通知管理层的制度?整改行动是否在规定的时间内完成?是否有过去一年的所有自查报告?是否有自查后采取纠正措施的书面证据??审核频率(固定的还是轮换?)GMP审计指南参考EGPⅡPart主题/:关键中间体和成品检验结果所有不合格批号所有关键偏差变更以及对质量的影响稳定性实验退货、?各级人员是否有足够的资质???是否保留了培训记录??必要时,是否有其它防护装备?、成品直接接触?、吃喝、咀嚼、或贮存食物?GMP审计指南参考EGPⅡPart主题/?是否有制度规定以上人员不得接触产品????、人流是否存在污染的可能?:进厂物料接收、鉴别、取样?放行/、卫生间???、空气过滤、排风系统????GMP审计指南参考EGPⅡPart主题/??若否,?(高纯水)、,是否需要专用生产区(设施、空气系统、设备)??