……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………:依据GMP的要求,空调验证周期已到,本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。设备基本情况:机组编号:TL-GS-16-001-Y机组名称:组合式空调机组机组型号:ZK40-W生产厂家:上海淀山湖净化设备厂使用部门::检查并确认空调的各项运行指标是否还能满足生产要求;检查并确认系统的各种仪器、仪表是否经过有关法定部门的定期校验且是否合格;检查并确认系统的各种控制系统功能、辅助设施与性能是否仍然符合设计要求。:本验证方案适用片剂胶囊车间30万洁净级别厂房设施和空气净化系统系统的再验证。::根据厂房的整体设计方案,我厂选用的是上海淀山湖净化设备厂生产的空调机组。系统描述如图1。该空气净化系统各空调机组均采用组合式空调箱及大风道送回风系统,新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷器、风机、亚高效过滤器送至洁净区,气流组织顶送侧下回风。:验证过程中所需的指导性文件见表1。表1验证所需文件名称编号HVAC系统操作规程SOPGC0001高效过滤器检漏规程SOPGC0005风速风量测定及换气次数计算规程SOPGC0006HVAC系统过滤器更换、清洁规程SOPGC0008洁净厂房温湿度监控规程SOPGC0011洁净厂房压差监控规程SOPGC0012HVAC系统风管漏风检查规程SOPGC0015HVAC系统清洁、维护、::为保证空调机组上和洁净室内的各仪器仪表测量的数据准确可靠,必须对安装在机组上的和各个洁净室的仪器、温湿度仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器,仪表进行有关法定部门的定期校验,详细仪器仪表校验情况记录于附件1。,其档案资料的管理是否符合《2010年版GMP》要求。运行确认前所需资料见表2。表2运行前确认所需文件资料情况资料名称编号存放处片剂胶囊制剂车间平面图片剂胶囊剂车间送风布置图片剂胶囊剂车间回风布置图片剂胶囊制剂车间排风布局图片剂胶囊制剂车间压差表布局图仪器、:(检查及评价结果记录见附件2)表3检查项目及评价标准检查项目评价标准电气系统及自动控制电气系统自动控制部分运行应正常、安全初、中效过滤器的清洗定期清洗过滤器,安装严密表冷器表冷器换热片完好、不堵塞、:(1)运行前空调设备清洁的确认:空调设备清洁,包括对表冷器,空调机箱,初中效的清洁。具体检查项目及评价标准见表4,(检查及评价结果记录于附件3、4)表4风管及空调设备清洁确认检查项目及评价标准检查项目评价标准初中效清洁应清洁,并有记录空调表冷器清洁情况应清洁,并有记录(2)风管漏风检查:在风管的接口处必须进行漏风检查:测试装置:灯炮:电压不大于36V,功率100W以上带保护罩,电线用2蕊电缆。检查方法:按《HVAC系统风管漏风检查》SOP进行检查。可接受标准(见下表5),检查及评价确认(附风管漏风检查记录)。见附件5表5风管漏风检测的标准洁净级别风管部位检查方法漏风指标时间洁净级别送风管、(区)内表面密封性确认:本次验证主要是检查各个洁净室(区)的地面、内表面、灯具、门窗以及各接合部位是否密封,是否有开胶的现象。洁净室
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