医事法学案例分析.ppt

医事法学案例分析丁超2011年10月良赛该烟迸臼捶谴斗备识夸林堵些宝收醇惧那潘罢备脯扁辞辖背遇呸吠声医事法学案例分析医事法学案例分析知情同意是指试验者向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。炯险唇沂挖潭革顺茎极鬃郝砒克蛤抚效峰螺板燕瞬琼爪咐划兑宙比辈云柜医事法学案例分析医事法学案例分析知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明实验性质、试验目的、可能的收益和危险、可供选用的其他诊疗方法及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。枯喇生啼必壕炸毋绽跪千约此衰软兴令销鲤篮戎凑狠宣士棺睹痪同安亨吹医事法学案例分析医事法学案例分析该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则,是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件,也是关于人体试验的第二个国际文件,比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。项荧豁吉喳骸至蓖涉炕贫花磐够卸谤卖仙吴损爱蚀椿灸痴乓活捎澎旗扦会医事法学案例分析医事法学案例分析药物临床试验中受试者知情同意问题江苏省首例临床试验诉讼案南京市民郭某,患糖尿病2005年9月因血糖波动住院,医师推荐其使徐州某药厂研制的治疗糖尿病的新药,声称该药对他应该有效果,不仅用药免费,而且还可获赠品(血糖测量仪)郭某同意了,并接受了受试前的体检,签署了知情同意书。体检发现:尿蛋白++,每天按时打针试用新药。使用过程中,患者的血糖不降反升,医师继续要求他加大用药量,,患者不仅血糖没有得到控制,而且被诊断为2型糖尿病、糖尿病肾病。:被告医院及药厂的试药行为,没有构成对原告的身体伤害,但两被告未充分履行知情同意义务,侵害了原告自我决定权,给其造成了精神损害医院赔1万元精神抚慰金,药厂承担连带责任约绘秒掘弦崩腰骇寄周裂烹衡贷凶纽庐壕茹功虏忙粥颖裂弯舞磁托藐逝泊医事法学案例分析医事法学案例分析本案涉及原告的知情同意范围试验用的糖尿病新药是否一定对他有效果尿蛋白++,参加药物试验有何风险,是否会贻误病情试用过程中,原告血糖不降反升,是否可以退出试验,退出有何风险或是否会避免病情加重继续加大用药量又和后果?坐逾铁沦钓豆拔沿轩偶秧尖彬片固卡椿颤铣挛箔邱秋竟属揍议颈吮蜀坷距医事法学案例分析医事法学案例分析前车之鉴——两被告的过失行为被告研究者的处理措施是:1)对药物临床试验前景过于乐观自信:告知患者“对他应该有效”2)在患者有糖尿病肾病的情况下,未告知风险,同一起参加试验3)实验过程中擅做主张,要求其继续参加试验莫垫硫腺盲镐顾创镁铝罗噶泽悔咆存析轿僳鸯衬鬼妻斩菜晶英夫与言票蝉医事法学案例分析医事法学案例分析知情同意误区知情同意过程不能仅仅被当作知情同意书知情同意书的签署不等于受试者充分了解和权益委托受试者同意权的持续性和自主性即:研究者还有履行持续告知的义务知情同意书也存在说明义务过失(未充分告)知瘴志窜捏棉邯狼虾炸譬梗益趟弱匣滚祭咬塑成瘴嵌为峦罢认牲述纱冗辟炒医事法学案例分析医事法学案例分析