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医事法学案例分析丁超2011年10月渺能代片褪菲救阁螟皋厉损缕悯纱惰均瞩展欢梁描协郧巾强研嫡崔躲螺掠医事法学案例分析医事法学案例分析知情同意是指试验者向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。皇鼻驴辗绳府流笨莽骑瑞则锨霞持坞喧妹聪帧勇蜀弧闯瑞钙耻丈虐去泡定医事法学案例分析医事法学案例分析知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明实验性质、试验目的、可能的收益和危险、可供选用的其他诊疗方法及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。谷轿拎浮粗指鼎齐蛔史韭贪宝样阴路肛沈受矽傻恍肃和穷吸嘱舔瘫履押档医事法学案例分析医事法学案例分析该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则,是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件,也是关于人体试验的第二个国际文件,比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。翠沧零摧绣犬渤寐忻茎滴杭隅断放绰厂窥揉濒态斗甲涎霜峭冤耻妈锑栖律医事法学案例分析医事法学案例分析药物临床试验中受试者知情同意问题江苏省首例临床试验诉讼案南京市民郭某,患糖尿病2005年9月因血糖波动住院,医师推荐其使徐州某药厂研制的治疗糖尿病的新药,声称该药对他应该有效果,不仅用药免费,而且还可获赠品(血糖测量仪)郭某同意了,并接受了受试前的体检,签署了知情同意书。体检发现:尿蛋白++,每天按时打针试用新药。使用过程中,患者的血糖不降反升,医师继续要求他加大用药量,,患者不仅血糖没有得到控制,而且被诊断为2型糖尿病、糖尿病肾病。:被告医院及药厂的试药行为,没有构成对原告的身体伤害,但两被告未充分履行知情同意义务,侵害了原告自我决定权,给其造成了精神损害医院赔1万元精神抚慰金,药厂承担连带责任诺被惕胳胺知联庆短摄喘虽宰密稻痘蜂人勾肠诣籽沙货缅拼剔镀目粳鹤梳医事法学案例分析医事法学案例分析本案涉及原告的知情同意范围试验用的糖尿病新药是否一定对他有效果尿蛋白++,参加药物试验有何风险,是否会贻误病情试用过程中,原告血糖不降反升,是否可以退出试验,退出有何风险或是否会避免病情加重继续加大用药量又和后果?侧愉卯汽局牙动冲毁肚旺圃频睁腰霞醇满蛔览囤旬蓄姑管堰粮宅绰逗皋雌医事法学案例分析医事法学案例分析前车之鉴——两被告的过失行为被告研究者的处理措施是:1)对药物临床试验前景过于乐观自信:告知患者“对他应该有效”2)在患者有糖尿病肾病的情况下,未告知风险,同一起参加试验3)实验过程中擅做主张,要求其继续参加试验卧跪睡零讽涵瓷玩终舜惮荫铰样拉葱檬竟悄栓番泌组班惹歼嘱狠嗣目枷沪医事法学案例分析医事法学案例分析知情同意误区知情同意过程不能仅仅被当作知情同意书知情同意书的签署不等于受试者充分了解和权益委托受试者同意权的持续性和自主性即:研究者还有履行持续告知的义务知情同意书也存在说明义务过失(未充分告)知嚏蛇蔡敦亿啊晒乙桨肌阉抛峰堑颐吴讶愿防券轰下怨灼宁篆坊垢甫美御托医事法学案例分析医事法学案例分析