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医事法学案例分析
丁超
2011年10月
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知情同意
是指试验者向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
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知情同意书
是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者必须向受试者说明实验性质、试验目的、可能的收益和危险、可供选用的其他诊疗方法及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。
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该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则, 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件,也是关于人体试验的第二个国际文件,比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。
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药物临床试验中受试者知情同意问题
江苏省首例临床试验诉讼案
南京市民郭某,患糖尿病
2005年9月因血糖波动住院,医师推荐其使徐州某药厂研制的治疗糖尿病的新药,声称该药对他应该有效果,不仅用药免费,而且还可获赠品(血糖测量仪)
郭某同意了,并接受了受试前的体检,签署了知情同意书。体检发现:尿蛋白++
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,每天按时打针试用新药。
使用过程中,患者的血糖不降反升,医师继续要求他加大用药量,达到早晚格40.
完成了13周的新药试验后,患者不仅血糖没有得到控制,而且被诊断为2型糖尿病、糖尿病肾病。
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2006年2月南京鼓楼法院接到诉讼31万元
:
被告医院及药厂的试药行为,没有构成对原告的身体伤害,但两被告未充分履行知情同意义务,侵害了原告自我决定权,给其造成了精神损害
医院赔1万元精神抚慰金,药厂承担连带责任
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本案涉及原告的知情同意范围
试验用的糖尿病新药是否一定对他有效果
尿蛋白++,参加药物试验有何风险,是否会贻误病情
试用过程中,原告血糖不降反升,是否可以退出试验,退出有何风险或是否会避免病情加重
继续加大用药量又和后果?
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前车之鉴——两被告的过失行为
被告研究者的处理措施是:
1)对药物临床试验前景过于乐观自信:告知患者“对他应该有效”
2)在患者有糖尿病肾病的情况下,未告知风险,同一起参加试验
3)实验过程中擅做主张,要求其继续参加试验
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知情同意误区
知情同意过程不能仅仅被当作知情同意书
知情同意书的签署不等于受试者充分了解和权益委托受试者同意权的持续性和自主性
即:研究者还有履行持续告知的义务
知情同意书也存在说明义务过失(未充分告)知
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