可溯源性.doc

解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科大学陈  宏  础一个病人的苦恼:“为什么几家医院检查不同结果,我相信谁?现在检查很多,价钱都很贵,实在承受不了,无奈!希望遇到一个好大夫,把我的病诊断清楚,早日治好,这是全家最幸福的事”。ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。如何做准确?一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念:准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力(线性范围、灵敏度、特异性)。现在人们十分重视:严格按规范化操作,SOP是检验科共同遵守的法规;临床检验量值必须校准。但如何校准?这就涉及溯源性问题。如何解决溯源性?二、溯源性的定义:“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。参考标准通常是国家或国际标准,比较链中的每一步比较都有给定的不确定度,此定义适用于各领域的测量。”所以,溯源性是解决的测量结果的正确性(TruenessofMeasurement),即测量均值与真值的一致程度。以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定,其结果才接近“真值”。如果没有这些条件怎么办?ISO一系列文件回答了这个问题。如果有SI单位制单位,又有国际公认的原级参考程序(即有原(一)级参考测量程序,又有国际标准物质,),其量值溯源性见图1“连续比较链”是指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物,如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准,而产品校准物由高一级的测量程序定值,此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准,以次类推,直至“一定的参考标准”,即国际公认的参考物质和参考测量程序。上述比较链又称溯源链。每一次结果传递均带来一定的不确定度。三、稿清楚日常遇到的一些概念问题临床上对一些概念必需搞清楚,如测定方法、标准物质、检测(分析)系统等。测定方法有:决定性方法(definitivemethod):经详细研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。参考方法(referencemethod):经详细研究证明其不准确度与不精密度可以忽略的方法。常规方法(routinemethod):可满足临床需要的日常使用的方法。我们对一些项目的常规方法比较了解,但对该项目的上一级方法未必清楚吧。对于标准物质、校准物、质控物应有充分的认识。标准物质又称参考物质(referencematerial):是一类充分均匀,并具有一个(或多个)确定的特性值的材料或物质,用以校准仪器设备、评价测量方法或其它物质赋值。一级标准物质(primaryreferencematerial):稳定、均一,采用高度准确、可靠的若干方法定值。可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。由国家技术监督局批准、颁布并授权生产,如人血清无机成分分析标准物质(GBW09135)和血清胆固醇标准物质(GBW09138)二级标准物质(secondaryreferencematerial):用一级标准物质校准、参考方法定值。如红细胞微粒标准物质(GBW-E-090001)、胆红素标准物质(GBW-E-090002)氰化高铁血红蛋白溶液标准物质(GBW-E-090004)和纯化血红蛋白标准物质(GBW-E-0900011)。校准物(calibrator):用二级标准物质校准,常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。质控物(control):具有与检测过程相适应的特性,其成份与检测标本的基质相同或相似。质控物应充分均一和稳定性好,其瓶间变异必须小于监测系统预期的变异,其常规检测有助于确认报告范围。以上不同物质有不同用处。尤其临床实验室必须将质控物与校准物区分开来,切勿乱用。四、什么叫参考测定系统和分析(检测)系统一个完整的参考测量系统必须有三要素:建立原(一)级参考测量程序(方法);制备原(一)级参考物质;还要建立参考实验室和/或参考实验室网络。分析系统(assaysystem):指分析方法所涉及的仪器、试剂、参数和校准品。其检验结果经一系列合格实验室验证能够满足厂家声明的要求,其量值能够溯源到高级标准物质。在实际工作中,一个临床实验室如使用仪器的分析(检测)系统进行常规检验,其检验结果具有可溯源性。如果改变仪器分析系统中任何一个因素,就成为另一新的分析系统,其原溯源性就不存在了。五、临床检验量值如何溯源临床检验量值溯源的理想情况,可溯源至国际单位制单位,须有一级参考测量程序和一级参考物质。目前临床检验项目中有明确的小分子化合物。如某些电解质、甾体激素及甲状腺激素。(SRM911b胆固醇,一级参考方法为称重,二级参考方法是同位素稀释-GC/MS)等。其量值溯源性详见图2。但是,临床检验测量结果不能溯源到SI单位的,有以下四种。第