北京市医疗器械经营企业许可证变更经营、仓库地址、经营范围.doc

38-7-02_医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围发布时间:2011-04-26许可项目名称:医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围编号:38-7-02法定实施主体:北京市药品监督管理局(委托分局)依据:1.《中华人民共和令第7号)2.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条)3.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第二十三条)《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定(京药监发[2005]10号)5.《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》(京药监市[2005]22号)(国食药监市[2006]223号)(批发)验收标准和开办申请程序的通知(国食药监市[2007]299号)收费标准:不收费期限:自受理之日起20个工作日(不含送达期限)受理范围:由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。许可程序:一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料(变更事项涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料):1.《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》;(示范)2.《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件;《营业执照》副本原件及复印件;4.(1)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址的,还应提交:①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)及房屋产权和使用权证明的复印件;变更仓库地址的,同时提交储存设备、设施目录;企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地理位置图与平面图);②拟跨省增设仓库企业,还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。(2)变更经营范围的,还应提交:①拟经营产品的注册证复印件;②储存设备、设施目录;③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库的,需提交仓库的产权和使用权证明的复印件及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局);④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的,需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议;⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交:、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b、企业注册地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权和使用权证明的复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况