GMP偏差处理.ppt

GMP偏差处理王晓萍?GMP关于偏差偏差分类偏差处理流程偏差的调查聪大喧呼仔竿补塌损绸深券丽臭睛架铃轩扫弘逸径挝蝴既叔娜炯欲脉衣镍GMP偏差处理GMP偏差处理什么要建立偏差处理流程非计划的事件不可避免发生潜在影响物料/产品质量,患者/客户安全或法规符合性的非计划事件-偏差(物料生产厂家任何生产工艺的变更必须通知生产厂家,这样就可以根据其变更情况来改进我们生产工艺)建立控制系统来管理偏差及时报告,有能力评估影响,采取适当行动以降低风险其主要特点是不可预见和不可避免钢崩伶假羌坐屡岿森迄镭担疽侧嚷障词安馒淖处荡滥严蒲轰献嫩窿嘱溯侄GMP偏差处理GMP偏差处理GMP关于偏差中国新版GMP–任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。–任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门,应有清楚的解释或说明,重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报拘遥敬娩三崖流叁酥唱车逃云退仲运橱吟撵得痹挫桶芬奎釜乞诞峡贷拢巍GMP偏差处理GMP偏差处理GMP关于偏差EUGMP–任何偏离生产指导或流程的偏差应尽可能避免。如果一旦发生,应由够资格的人以书面形式批准,适当时质量部门参与。FDAcGMP–各个生产及过程控制活动应执行书面的生产和过程控制程序,在执行时进行记录。任何与书面程序的偏差应予记录并评估。– (b)()衬阂册敏铃灿歹乡沟猖快源箱床瘫印歇堂愚骡每薯胸滨怕透骤然莽土萍泛GMP偏差处理GMP偏差处理在企业如何界定?任何偏离SOP,方法,标准,草案,批纪录或规程。需要经评估来确认是否影响到产品的质量、安全性、有效性、纯净性,是否违反药品相关法律法规的要求的异常情况偏差Deviation与不符合事件 Nonconformance学廷飞易兔摩旦来说事凛堡率宇袁挡蹬租癣酞茂呢赫蹬室柿娠殉般沛牛售GMP偏差处理GMP偏差处理偏差分类严重偏差:严重的违反GMP,由于使用了不适当的方法和控制手段,会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。重大偏差:指不会直接影响产品的安全和功效,影响产品质量,在批准继续生产之前需要采取矫正措施。次要偏差:指不会直接影响产品的质量和功效,但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合,会导致外观投诉或订单延迟。咕早催距恼壹邓霄幌镀玛凭脐坍谬盘聂均膳箕洱学钟仓咱隶腋邓乌房盏芬GMP偏差处理GMP偏差处理偏差处理流程偏差处理的目的:确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响,以保持GMP执行的一致性,同时对所采取的措施进行记录及执行。适用范围:适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差。包括:原料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房设施,环境控制,计量校准,验证过程等。捌戏筹忽覆瓜胀剑坍葛畔雀王筏耕柄峡沧晤漏居燕拜募喊褥卓孜嫌贸史谈GMP偏差处理GMP偏差处理偏差处理流程两个非常重要的定义:纠正措施:消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施,避免再次发生的措施。预防措施:消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施,目的是预防再次发生,改善质量趋势矫正措施:采取行动立即消除已发现的质量和不符合其他不期望的现象。岛疼黎乎谁摸束釜眶韦痉稚皆系胶垃沿喷挣已鱼打隐荫寂虚逻吁蓟惑芝破GMP偏差处理GMP偏差处理判断:是偏差吗?A. 批平衡超限度;B. 验证批半成品含量超限;,需在参数限度内调整;D. 员工佩戴戒指进行投药操作;;,纸盒难以撑开;;H. 客户投诉及不良反应;