医疗器械现场检查标准-医疗机构医疗器械使用现场监督附件三:医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)条款检查内容对应条款检查方式1医院类医疗机构应设置医疗器械管理组织,明确分管领导和职能科室,配备与规模相适应的管理人员,建立管理制度,明确并落实职责。《办法》第六条查文件、制度、职责2非医院类医疗机构可不设置医疗器械管理组织(包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等),但应确定专人负责本单位医疗器械质量管理。《办法》第六条第二款查相关文件并询问3医疗机构应对医疗仪器(设备)以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核,培训和考核应当形成记录备查。《办法》第二十五条第二款现场抽查相关仪器(器械)的操作人员,查看培训证明、考核记录4应当按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗器械;对有特殊储存要求的,监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查。《办法》第十二条第一款现场抽查三种产品是否符合规定5医院类医疗机构应当设置储存医疗器械的冷库(柜)、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷柜、阴凉库,并尽可能缩短医疗器械存储期限。《办法》第十一条第二款现场查看6医疗机构储存一次性耗材(含卫生材料)等产品应实行色标管理,分类存放;过期、变质、失效等不合格医疗器械(含仪器设备)应放置在不合格(库)区。《办法》第十二条第二款现场查看7应每月对除医疗仪器(设备)外的医疗器械进行检查、养护,对储存设施设备进行定期维护,并建立相应的养护档案。《办法》第十三条现场抽查三个品种的养护记录8医疗机构应当建立医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。《办法》第十四条重点抽查一次性耗材(含卫生材料)等产品9医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疗器械的,应配备储存专柜,对需要冷藏的医疗器械,应配备相应设施。《办法》第十五条现场查看10购进医疗器械时,应索取并查验相关证明文件:包括《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书、《营业执照》复印件;采购进口医疗器械时,有进口质量检验要求的,还应当同时索取并查验进口检验质量报告书复印件。复印件应加盖供货企业公章。《办法》第七条查资料并抽查3种器械进行核对11购进医疗器械应逐批(仪器设备逐台)验收并记录,验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容;有灭菌批号、有效期的,应当记录有灭菌批号、有效期。《办法》第八条第一款第九条第二款第九条第三款现场抽查2种设备3种耗品12验收记录应归档保存,验收记录以及相关凭证至少保存3年;有产品效期的,应当保存至超过有效期1年;无有效期的,应当保存至超过医疗器械终止使用后1年。《办法》第九条第二款查相关协议及备案记录13对捐助、赠送医疗器械或者从其他医疗机构调入急救医疗器械,应查验相关证照,并做记录。《办法》第八条第二款查资料并抽查相关品种查验证照14有困难的村卫生室(所)、社区卫生服务中心(站)委托其他医疗机构代购医疗器械的,双方应签订委托采购和质量保证协议(合同),委托采购协议向县级食品药品监督管理部门备案。《办法》第十条第一款查相关协议及备案记录15使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械,医疗机
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