:为了给难以解释的差异、产品质量问题或产品不符合质量标准的调查提供系统分析,符合现行GMP的要求,特制定本程序。:质量问题指的是发生在原辅包材料及取样、产品贮存、工业批试验等生产或运输过程中难以解释或不符合的问题,如客户投诉的产品质量问题、偏差、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等。:,交QA及相关领导层:如果调查涉及两个以上部门时,由QA对各部门提供的调查报告进行汇总分析,形成最终报告。,事故发生部门应有书面的推迟理由和预计完成日期,并归入最后的报告中。:;查明原因,确定整改措施;;;;;:调查过程和报告包括::SMP--QMP08300页号:2/3具体描述问题以便对问题有完整、准确的认识,包括时间、地点、何人发现和原因或调查依据,确认和记录可能对相同产品或不同产品其它批次的影响;:根据相关知识、经验及各种相关差异、变化做出起因陈述,并解释每一个起因是如何导致问题产生的,??不能做出解释的起因,?出?有的?设,以便确定最有可能的起因。:根据上面的分析描述如何调查的计?和?行??,包括??和文件批准。对?????的调查,可?取成??职能??的??完成调查。对各?面调查的结果进行汇总分析,确认根本原因或最可能的原因。??和预?措施:根据问题产生的原因及其???、???和发????出可以解?问题的不同的行???,并对其进行分?。??相应工具和??,?出??预?措施,??预?措施应包括如?内?:?事件原因???预?????要?????负责人及完成时间并?上述要求包括在调查报告文件
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