示例3：质量问题调查程序.doc

: 为了给难以解释的差异、产品质量问题或产品不符合质量标准的调查提供系统分析, 符合现行 GMP 的要求, 特制定本程序。: 质量问题指的是发生在原辅包材料及取样、产品贮存、工业批试验等生产或运输过程中难以解释或不符合的问题, 如客户投诉的产品质量问题、偏差、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等。: 事故发生部门负责在 30 个工作日内完成本部门内的调查和书面报告,交 QA 及相关领导层:如果调查涉及两个以上部门时,由 QA 对各部门提供的调查报告进行汇总分析, 形成最终报告。 如果调查不能在 30 个工作日内完成, 事故发生部门应有书面的推迟理由和预计完成日期, 并归入最后的报告中。: . 任何不符合或难以解释都必须进行调查;查明原因,确定整改措施; . 产品质量问题或不符合质量标准必须进行调查; . 调查过程必须文件化; . 调查报告应包括结论和跟踪措施及负责人; . 自发生之日起 30个工作日内完成; : 调查过程和报告包括: 事件描述: 具体描述问题以便对问题有完整、准确的认识,包括时间、地点、何人发现和原因或调查依据, 确认和记录可能对相同产品或不同产品其它批次的影响; 可能的起因: 根据相关知识、经验及各种相关差异、变化做出起因陈述, 并解释每一个起因是如何导致问题产生的, ??不能做出解释的起因, ?出?有的?设, 以便确定最有可能的起因。 调查过程: 根据上面的分析描述如何调查的计?和?行??,包括??和文件批准。对?????的调查, 可?取成??职能??的??完成调查。对各?面调查的结果进行汇总分析,确认根本原因或最可能的原因。 ??和预?措施: 根据问题产生的原因及其???、???和发????出可以解?问题的不同的行???,并对其进行分?。??相应工具和??,?出??预?措施,??预?措施应包括如?内?: ?事件原因???预?????要?????负责人及完成时间并?上述