雷贝拉唑钠检验记录.doc

检验原始记录品名雷贝拉唑钠批号 检验单号 规格 代表量 检验目的 请验部门 物料编号 取样日期年月日检品来源 开检日期年月日检验依据国家食品药品监督管理局标准(试行)(YBH02512005)      【性状】本品为                                     。标准:本品为白色至微黄色结晶性粉末,无臭,味苦。本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶,在水中溶解,在乙醚中几乎不溶。结论:□合格          □ 不合格【鉴别】1、仪器:UV-2450紫外分光光度计取本品      g,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典2010年版附录IVA)测定。应在      nm波长处有最大吸收。(图谱附后)标准:。结论:□合格          □ 不合格2、仪器:TJ270-30A红外分光光度计本品的红外吸收光图谱与对照品图谱        。(图谱附后)标准:本品的红外吸收光图谱应与对照品图谱一致。结论:□合格          □ 不合格3、本品的水溶液显钠盐的鉴别反应:①取本品的水溶液取铂丝,用盐酸湿润后,取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰    。②取供试品       ,置10ml试管中,加水2ml溶解,加15%碳酸钾溶液2ml,加热至沸,        ;加焦锑酸钾试液4ml,加热至沸;置冰水中冷却,必要时,用玻璃棒摩擦试管内壁,     。标准:①火焰显鲜黄色。②加热至沸,应不得有沉淀产生;置冰水中冷却,必要时,用玻璃棒摩擦试管内壁,应有致密的沉淀生成。结 论:□合格            □不合格【检查】碱度仪器:METTLER320-,加水10ml,溶解后依法测定(中国药典2010年版二部附录ⅥH),pH值为        。标准:~。结论:□合格          □ 不合格溶液的澄清度与颜色取本品      g,加水10ml使溶解,溶液     ;如显色,照紫外-可见分光光度法中国药典2010年版附录IVA),在440nm波长处测定吸光度      。标准:溶液应澄清无色;在440nm的波长测定吸光度,。结论:□合格          □ 不合格有关物质仪器:SCL-10AVP日本岛津高效液相色谱仪照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验 填充剂:用十八烷基硅烷键合硅胶流动相:乙腈-水-三乙胺(30:70:,)检测波长:。取本品       ,,作为供试液;精密供试品溶液适量,,作为对照溶液。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分的峰高为记录仪满量程的20~30%,再分别取上述两种溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中   杂质峰,计取各杂质峰面积总和为              ,对照液主峰峰面积为              ,计算得有关物质为        。(图谱附后)注:混合溶剂:以乙腈-