临床试验标准操作规程文件的制订与管理规程.doc

临床试验标准操作规程文件的制订与管理规程.doc临床试验标准操作规程文件的制订与管理规程编号:JZ-GZ-0001-00 版本/修改状态:0/0总页数:8分发记录分发单位存档心血管消化呼吸血液内分泌神经肾风湿妇产科骨科分发数量接收人分发单位中研放射线检验电诊镜检核医学分发数最接收人修订记录编号页码修订内容修订原因、依据修订人批准人审查记录审查口期签名审查口期签名142536制定人: 审核人: 批准人: ,使所有SOP文件的格式统一与规范,实现SOP文件的标准化管理。。(StandardOperatingProcedure,SOP),为冇效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。因此,每个SOP文件都应尽可能完整、简洁、涵盖SOP概念的各方而。、字体大小及序号使用参照本规程,并应包含如下内容:a首页一般信息,包括SOP的题目、编号、页数及其制订人、审核人、批准人签名,该SOP的生效日期、颁发日期、修订、审查及分发记录表。b该SOP的制订目的。c该SOP的适用范围。d规程的详细叙述以操作步骤为顺序进行描述。叙述规程前须对所涉及的专业术语、简略语作注释。如该规程使用了专门表格等附件,应将其附于该SOP的“附件”项下。e参考依据列出制订该SOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相关SOPsof附件该SOP所用到的各类表格、清单或图表。SOP的起草a药物临床试验机构(以卜•简称机构)办公室根据GCP要求制订相关的SOP文件,并根据各专业的工作内容,确定SOPs系统框架,定出SOPs的基本条目,并分配至相关部门组织编写。b各专业负责人应负责组织熟悉业务的相关工作人员编写本专业的SOPs,-其内容必须根据现行的GCP标准,其格式必须符合本SOP的要求。c新增项目或仪器、设备时,由各专业负责人确定SOPs条目,到机构办公室申领文件编号后,组织编写。SOP的审核各工作小组将编写的SOPs初稿交专业负责人审核,其审核要点:a与现行的GCP标准是否相符。b文件内容是否具可行性。c文件是否简练、确切、易懂,没有两种以上的解释。d同已生效的其他文件没冇相悖的含义。SOP的批准各专业负责人审核并签字后的SOPs,交机构办公室审查批准,由批准人签字并规定生效口期。SOP的颁发aSOP文件生效后,机构办公室各专业所需的相关SOPs复印、并加盖红色印章后颁发至相关部门。b齐部门接到本部门颁发的SOP文件后立即执行相关规定。c各部门使用的SOPs必须为最新版本。新修订的SOP生效后,即刻废止III版SOP,并交机构办公室统一处理,不再流通。3」.5SOP的修订a根据最新的法律法规和标准对SOPs进行修订,确保所用SOPs与新的法律法规和标准一致。b修订SOP的审核和批准程序同而。c修订SOP批准后,更新SOP编码并更新修订登记表。SOP的周期审查a每一年组织相关人员进行SOPs的审查,如有需修正的内容,按上述程序进行修订、审核和批准。b周期审查应作记录,并在该SOP首页登记。,由机构办公室书而通知相关部门,在分发通知