最新固体制剂车间空调净化系统安装确认方案.doc

固体制剂车间(D级)空调净化系统安装确认方案文件编号F·YZ-GX-005-101职责部门职位签字日期起草设备动力部主管审核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批准质量副总目录【介绍】 3【目的】 3【范围】 3【职责】 3【缩略语】 4【法规和指南】 4【参考文件】 4【系统/设备描述】 5【文件及记录要求】 7【测试项目列表】 8【安装确认测试】 9【偏差处理】 14【变更控制】 14【安装确认总结】 14【附件清单】 15【支持性附录清单】 15【测试报告】 15测试报告1 16测试报告2 18测试报告3 18测试报告4 20测试报告5 22测试报告6 23测试报告7 24测试报告8 25测试报告9 26测试报告10 27测试报告11 28【介绍】【目的】检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供的安装要求进行安装,各部件安装正确,能够满足GMP需求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在;仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。【范围】【职责】生产商/供应商职责空调净化系统安装、调试提供相关技术文件提供我公司技术文件负责安装确认过程中因设备本身问题造成的偏差纠正验证小组职责验证方案编写验证方案实施偏差报告编写验证报告编写验证委员会职责执行前审核和批准本方案。保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。在需要的时候,提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。在需要的时候,提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。审核和批准报告【缩略语】在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。A部件关键性评估DQ设计确认GMP药品生产质量管理规范HEPA高效空气过滤器HVAC采暖通风和空调净化系统IQ安装确认SFDA国家食品药品监督管理局SOP标准操作规程URS用户需求【法规和指南】为编写本方案,参考了以下法规和指南:法规《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GB/T第4部分:设计、建造、启动GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范指南药品GMP指南(2010)【参考文件】为编写本方案,参考了以下文件:文件名称文件编号版本公司验证总计划01固体制剂车间(D级)空调净化系统设计确认验证报告01确认与验证管理规程SMP•LYZ-GL-00101【系统/设备描述】系统用途固体制剂车间(D级)空调净化系统位于固体制剂车间空调室内,本系统控制固体制剂车间D级区。颗粒剂(二楼)房间号房间名称房间面积(m2)高度(m)洁净级别A216女更鞋洁净送风A217男更鞋洁净送风B201男二更D级B202女二更D级房间号房间名称房间面积(m2)高度(m)洁净级别B204容器具清洗D级B205容器具存放D级B206卫生工具D级B207中检室D级B208颗粒分装一D级B209颗粒分装二D级B210颗粒分装三D级B211颗粒分装四D级B212颗粒分装五D级B213颗粒分装六D级B214颗粒分装七D级A209外清室洁净送风A211废弃物室洁净送风B215物流气锁室D级B216废弃物气锁室D级B217物料暂存D级B218浸膏暂存D级B219批料暂存D级B220前室D级B221筛粉室一D级B222筛粉室二D级B223称量室D级B224配制室一D级B225配制室二D级B226配浆室一D级B227配制室三D级B228配浆室二D级B229配制室四D级B230配浆室三D级B231批混D级房间号房间名称房间面积(m2)高度(m)洁净级别B232中间站一D级B233存内包材暂存室D级B234中间站二D级A203更衣洁净送风B235缓冲D级B236洗衣室D级B237整衣室D级能力空调净化系统设计参数如下:颗粒剂(二楼)房间号房间名称总风量m3/h换气次数温度℃相对湿度%洁净级别A216女更鞋洁净送风A217男更鞋洁净送风B201男二更D级B202女二更D级B204容器具清洗D级B205容器具存放D级B206卫生工具D级B207中检室D级B208颗粒分装一D级B209颗粒分装二D级B210颗粒分装三D级B211颗粒分装四D级B212颗粒分装五D级B213颗粒分装六D级B214颗粒分装七D级A209外清室洁净送风A211废弃物室洁净送风B215物流气锁室D级B216废弃物气锁室D级房间号房间名称总风量m3/h换气次数温度℃相对湿度%洁净级别B217物料暂存D级B218浸膏暂存D级B219批料暂存D级B220前室D级B221筛粉室一D级B222筛粉室二D级B223称量室D级B224配制室一D级B225配制室二D级B226配浆室一D级B227配制室三D级B228配浆室二D级B229配制室四D级B230配浆室三D级B231批混D级B232中间站一D级B233存内包